Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-131330 · Präparat HOS-097053

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-131331 · Präparat HOS-097053

Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration, because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin sodium (HOS-089158) oritavancin (HOS-131329)

Gegenanzeigen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-131351 · Präparat HOS-097053

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-131352 · Präparat HOS-097053

Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin sodium (HOS-089158) oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-131333 · Präparat HOS-097053

Substances metabolised by cytochrome P450

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-131334 · Präparat HOS-097053

5 A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1 200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes. Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131335 · Präparat HOS-097053

Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes (e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product. Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4). A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1 200 mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects. S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24 or 72 hours after a single 1 200 mg dose of oritavancin. The results showed no effect of oritavancin on S- warfarin AUC and Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131336 · Präparat HOS-097053

Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131337 · Präparat HOS-097053

Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests. Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1 200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131338 · Präparat HOS-097053

Table 2: Coagulation tests affected by oritavancin Assay Duration of interference

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131339 · Präparat HOS-097053

Prothrombin time (PT) Up to 12 hours International normalized ratio (INR) Up to 12 hours Activated partial thromboplastin time (aPTT) Up to 120 hours Activated clotting time (ACT) Up to 24 hours Silica clot time (SCT) Up to 18 hours Dilute Russell’s viper venom time (DRVVT) Up to 72 hours

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-131353 · Präparat HOS-097053

Substances metabolised by cytochrome P450

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-131354 · Präparat HOS-097053

A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1 200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes. Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19–20

HOS-131355 · Präparat HOS-097053

Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes (e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product. Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4). A study to assess the drug-drug 19 interaction effect of a single 1 200 mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects. S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24 or 72 hours after a single 1 200 mg dose of oritavancin. The results showed no effect of oritavancin on S- warfarin AUC and Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-131356 · Präparat HOS-097053

Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-131357 · Präparat HOS-097053

Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests. Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1 200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-131358 · Präparat HOS-097053

Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay Duration of interference

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oritavancin (HOS-131329)

Wechselwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 1 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-131359 · Präparat HOS-097053

Prothrombin time (PT) Up to 12 hours International normalized ratio (INR) Up to 12 hours Activated partial thromboplastin time (aPTT) Up to 120 hours Activated clotting time (ACT) Up to 24 hours Silica clot time (SCT) Up to 18 hours Dilute Russell’s viper venom time (DRVVT) Up to 72 hours

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093)

Nebenwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-131340 · Präparat HOS-097053

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tenkasi (previously Orbactiv)

Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-131341 · Präparat HOS-097053

The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions, infusion site reactions, and headache. The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%). The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%). Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.