Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-134713 · Präparat HOS-097602

8 Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) dexamethasone (HOS-084535) bortezomib (HOS-110227) thalidomide (HOS-108445)

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134746 · Präparat HOS-097602

Clinical pharmacokinetic assessments with daratumumab intravenous or subcutaneous formulations and lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib, melphalan, prednisone, carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) carfilzomib (HOS-131552) pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) dexamethasone (HOS-084535) bortezomib (HOS-110227) cyclophosphamide (HOS-084539) thalidomide (HOS-108445) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Sarclisa

Sarclisa 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-143492 · Präparat HOS-099018

Isatuximab has no impact on the pharmacokinetics of pomalidomide, or carfilzomib, or bortezomib, or lenalidomide, or vice versa.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carfilzomib (HOS-131552) pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) bortezomib (HOS-110227)

Wechselwirkungen · Sarclisa

Sarclisa 1 400 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 44

HOS-143563 · Präparat HOS-099018

The pharmacokinetics of subcutaneous isatuximab, and concomitant pomalidomide, carfilzomib, bortezomib, and lenalidomide are not expected to be influenced by their co-administration, as it was shown with intravenous isatuximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carfilzomib (HOS-131552) pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) bortezomib (HOS-110227)

Gegenanzeigen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-152450 · Präparat HOS-100765

• Pregnancy. • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-152451 · Präparat HOS-100765

Effect of pomalidomide on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-152452 · Präparat HOS-100765

Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters. The potential for such interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-152453 · Präparat HOS-100765

Effect of other medicinal products on pomalidomide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-152454 · Präparat HOS-100765

Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5. It is also a substrate for P- glycoprotein. Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide. Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with 12 pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole. In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co- administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone. If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) ketoconazole (HOS-084513) carbamazepine (HOS-085618) enoxacin (HOS-111703) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-152456 · Präparat HOS-100765

Dexamethasone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-152458 · Präparat HOS-100765

Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-152459 · Präparat HOS-100765

The effect of dexamethasone on warfarin is unknown. Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152460 · Präparat HOS-100765

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152461 · Präparat HOS-100765

Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (54.0%), thrombocytopenia (39.9%) and anaemia (32.0%). Other most frequently reported adverse reactions included peripheral sensory neuropathy (48.2%), fatigue (38.8%), diarrhoea (38.1%), constipation (38.1%), and oedema peripheral (36.3%). The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (47.1%), thrombocytopenia (28.1%) and anaemia (15.1%). The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (12.2%). Other serious adverse reactions reported included pyrexia (4.3%), lower respiratory tract infection (3.6%), influenza (3.6%), pulmonary embolism (3.2%), atrial fibrillation (3.2%), and acute kidney injury (2.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152462 · Präparat HOS-100765

Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%). Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients. The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were in the blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), anaemia (27%) and thrombocytopenia (20.7%); in infections and infestations including pneumonia (9%); and in general disorders and administration site conditions including fatigue (4.7%), pyrexia (3%) and oedema peripheral (1.3%). The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (9.3%). Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152463 · Präparat HOS-100765

Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152464 · Präparat HOS-100765

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152465 · Präparat HOS-100765

The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone, pomalidomide in combination with dexamethasone and from post-marketing surveillance are listed in table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152466 · Präparat HOS-100765

Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be determined).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pomalidomide Zentiva

Pomalidomide Zentiva 1 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 2 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 3 mg hard capsules Pomalidomide Zentiva 4 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-152467 · Präparat HOS-100765

Table 7. Adverse reactions (ADRs) reported in clinical trials and post-market settings Combination of treatment Pomalidomide/ Pomalidomide/ bortezomib/dexamethasone dexamethasone System Organ Class All ADRs Grade 3−4 All ADRs Grade 3−4 /Preferred term ADRs ADRs Infections and infestations Pneumonia Very common Very common Pneumonia (bacterial, viral Very common Common and fungal infections,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.