Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-136855 · Präparat HOS-097936
Thrombocytopenia
In PRIMA, 39% of Zejula-treated patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia compared to
0.4% of placebo-treated patients with a median time from first dose to first onset of 22 days (range:
15 to 335 days) and with a median duration of 6 days (range: 1 to 374 days). Discontinuation due to
thrombocytopenia occurred in 4% of patients receiving niraparib.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage 55c112a4c527b11efa67da0cf05bdfd62eaf76cad8c244b0facf8b8f361d76f9 · Zeichen 9286–9661 im Abschnitt
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HOS-136856 · Präparat HOS-097936
In NOVA, approximately 60% of patients experienced thrombocytopenia of any grade, and 34% of
patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia. In patients with baseline platelet count less than
180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76% and 45% of patients,
respectively. The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4
thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively. The rate of new incidences of thrombocytopenia
after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from
Cycle 4 was 1.2%. The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and
the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days. Patients treated with Zejula who
develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage. In the clinical programme,
thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet
transfusion where appropriate (see section 4.2). Discontinuation due to thrombocytopenia events
(thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3% of patients.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage 0ae62869494d7bbe131cecb50d86d5b5560f01d27e9e27e1ace8b3968cebc0e2 · Zeichen 9663–10798 im Abschnitt
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HOS-136857 · Präparat HOS-097936
In NOVA, 13% (48/367) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all
bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event
of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse reaction of
pancytopenia. Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count
was less than 180 × 109/L. Approximately 76% of patients with lower baseline platelets
(<180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45% of patients
experienced Grade 3/4 thrombocytopenia. Pancytopenia has been observed in <1% of patients
receiving niraparib.
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HOS-136858 · Präparat HOS-097936
Anaemia
In PRIMA, 31% of Zejula-treated patients experienced Grade 3/4 anaemia compared to 2% of
placebo-treated patients with a median time from first dose to first onset of 80 days (range: 15 to
533 days) and with a median duration of 7 days (range: 1 to 119 days). Discontinuation due to
anaemia occurred in 2% of patients receiving niraparib.
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HOS-136859 · Präparat HOS-097936
In NOVA, approximately 50% of patients experienced anaemia of any grade, and 25% experienced
Grade 3/4 anaemia. The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for
Grade 3/4 events. The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4
events. Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment. In the clinical programme,
anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where
appropriate with red blood cell transfusions. Discontinuation due to anaemia occurred in 1% of
patients.
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HOS-136860 · Präparat HOS-097936
Neutropenia
In PRIMA, 21% of Zejula-treated patients experienced Grade 3/4 neutropenia compared to 1% of
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-136861 · Präparat HOS-097936
11
placebo-treated patients with a median time from first dose to first onset of 29 days (range: 15 to
421 days) and with a median duration of 8 days (range: 1 to 42 days). Discontinuation due to
neutropenia occurred in 2% of patients receiving niraparib.
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136862 · Präparat HOS-097936
In NOVA, approximately 30% of patients experienced neutropenia of any grade, and 20% of patients
experienced Grade 3/4 neutropenia. The median time to onset of neutropenia of any grade was
27 days, and 29 days for Grade 3/4 events. The median duration of neutropenia of any grade was
26 days, and 13 days for Grade 3/4 events. In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor
(G-CSF) was administered to approximately 6% of patients treated with niraparib as concomitant
therapy for neutropenia. Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2% of patients.
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136863 · Präparat HOS-097936
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
In clinical studies, MDS/AML occurred in 1% patients treated with Zejula, with 41% of cases having a
fatal outcome. The incidence was higher in patients with relapsed ovarian cancer who had received
2 or more lines of prior platinum chemotherapy and with gBRCAmut following 75 months survival
follow-up. All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having
received previous chemotherapy with platinum agents. Many had also received other DNA damaging
agents and radiotherapy. The majority of reports were in gBRCAmut carriers. Some patients had a
history of previous cancer or of bone marrow suppression.
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HOS-136864 · Präparat HOS-097936
In PRIMA, the incidence of MDS/AML was 2.3% in patients receiving Zejula and 1.6% in patients
receiving placebo with a follow-up of 74 months.
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136865 · Präparat HOS-097936
In NOVA, in patients with relapsed ovarian cancer who had received at least two prior lines of
platinum chemotherapy, the overall incidence of MDS/AML was 3.8% in patients receiving Zejula
and 1.7% in patients receiving placebo with a follow-up of 75 months. In gBRCAmut and non-
gBRCAmut cohorts, the incidence of MDS/AML was 7.4% and 1.7% in patients receiving Zejula and
3.1% and 0.9% in patients receiving placebo, respectively.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage f3130ed5c57fcf18edb72fd18215b9f689de9be4d5b241f95fda1a72bf8a6ce9 · Zeichen 14230–14662 im Abschnitt
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136866 · Präparat HOS-097936
Hypertension
In PRIMA, Grade 3/4 hypertension occurred in 6% of Zejula-treated patients compared to 1% of
placebo-treated patients with a median time from first dose to first onset of 50 days (range: 1 to
589 days) and with a median duration of 12 days (range: 1 to 61 days). No patients discontinued
Zejula due to hypertension.
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Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136867 · Präparat HOS-097936
In NOVA, hypertension of any grade occurred in 19.3% of patients treated with Zejula. Grade 3/4
hypertension occurred in 8.2% of patients. Hypertension was readily managed with anti-hypertensive
medicinal products. Discontinuation due to hypertension occurred in <1% of patients.
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Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136868 · Präparat HOS-097936
Reporting of suspected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-136869 · Präparat HOS-097936
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage 591ce3aa6d6555db7032d0551da929e990b92080da2928085827a75c666ec353 · Zeichen 15318–15632 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-136882 · Präparat HOS-097936
Summary of the safety profile
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage d55a523b6a19085dba8d780d613791739571d7f51eec366b153cafd8949337ee · Zeichen 0–29 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-136883 · Präparat HOS-097936
Adverse reactions of all grades occurring in ≥10% of the 851 patients receiving Zejula monotherapy in
the pooled PRIMA (either 200 mg or 300 mg starting dose) and NOVA trials were nausea, anaemia,
thrombocytopenia, fatigue, constipation, vomiting, headache, insomnia, platelet count decreased,
neutropenia, abdominal pain, decreased appetite, diarrhoea, dyspnoea, hypertension, asthenia,
dizziness, neutrophil count decreased, cough, arthralgia, back pain, white blood cell count decreased,
and hot flush.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage ef48d442556e2a7ae8eb033fe9b6dbaa6fccc7b726aac5c66bd9993908ca6739 · Zeichen 31–536 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-136884 · Präparat HOS-097936
The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were
thrombocytopenia and anaemia.
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Version 2026-06-10T15:04:00Z · SHA-256 6347b899b1ffe7609d7901f538d2dfbbead89a34d77901643cd1e86915c71a48 · Passage fc329b0f454e2b65ec5df6d1b3f7e150febc95cafbd149d1bd9997320420fbfa · Zeichen 538–651 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-136885 · Präparat HOS-097936
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zejula
Zejula 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-136886 · Präparat HOS-097936
The following adverse reactions have been identified based on clinical trials and post-marketing
surveillance in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 4).
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