Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg OnePress solution for injection in pre-filled pen Tremfya 100 mg PushPen solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-137344 · Präparat HOS-098012

In a Phase I study in patients with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely. There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg OnePress solution for injection in pre-filled pen Tremfya 100 mg PushPen solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-137345 · Präparat HOS-098012

Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg OnePress solution for injection in pre-filled pen Tremfya 100 mg PushPen solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-137346 · Präparat HOS-098012

In psoriasis studies, the safety and efficacy of guselkumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg OnePress solution for injection in pre-filled pen Tremfya 100 mg PushPen solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-137347 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137381 · Präparat HOS-098012

Interactions with CYP450 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137382 · Präparat HOS-098012

In a Phase I study in patients with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely. There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137383 · Präparat HOS-098012

Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137384 · Präparat HOS-098012

In psoriasis studies, the safety and efficacy of guselkumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant methotrexate (MTX) use did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137385 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137418 · Präparat HOS-098012

Interactions with CYP450 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137419 · Präparat HOS-098012

In a Phase I study in patients with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely. There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137420 · Präparat HOS-098012

Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137421 · Präparat HOS-098012

In psoriasis studies, the safety and efficacy of guselkumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant methotrexate (MTX) use did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137422 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137271 · Präparat HOS-098012

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137272 · Präparat HOS-098012

The most common adverse reaction was respiratory tract infections (approximately 8% of patients in ulcerative colitis studies, 11% of patients in the Crohn’s disease studies, and 15% of patients in the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-137273 · Präparat HOS-098012

5 The overall safety profile in patients treated with Tremfya is similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, and Crohn’s disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137274 · Präparat HOS-098012

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137275 · Präparat HOS-098012

Table 2 provides a list of adverse reactions from psoriasis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, and Crohn’s disease clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience. The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tremfya

Tremfya 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137276 · Präparat HOS-098012

Table 2: List of adverse reactions System Organ Class Frequency Adverse reactions Infections and infestations Very common Respiratory tract infections Uncommon Herpes simplex infections Uncommon Tinea infections Uncommon Gastroenteritis Immune system disorders Rare Hypersensitivity Rare Anaphylaxis Nervous system disorders Common Headache Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue Common Rash disorders Uncommon Urticaria Musculoskeletal and connective Common Arthralgia tissue disorders General disorders and administration Common Injection site reactions site conditions Investigations Common Transaminases increased Uncommon Neutrophil count decreased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.