Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Mektovi

Mektovi 15 mg film-coated tablets Mektovi 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-140044 · Präparat HOS-098436

Gastrointestinal disorders In the Combo 450 ISP, diarrhoea was observed in 41.7% (155/372) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.8% (14/372) of patients. Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.8% of patients and to dose interruption or dose modification in 8.1 % of patients. Constipation occurred in 24.7% (92/372) of patients and was Grade 1 or 2. Abdominal pain was reported in 28.5% (106/372) of patients and was Grade 3 in 2.2 % (8/372) patients. Nausea occurred in 46.0% (171/372) with Grade 3 observed in 3.0% (11/372) of patients. Vomiting occurred in 31.2% (116/372) of patients with Grade 3 reported in 1.9% (7/372) of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140045 · Präparat HOS-098436

In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients. Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients. Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140046 · Präparat HOS-098436

Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140047 · Präparat HOS-098436

Anaemia In the Combo 450 ISP, anaemia was reported in 23.1 % (86/372) of patients; 7.0% (26/372) of patients had Grade 3 or 4. No patients discontinued treatment due to anaemia, 3.2 % (12/372) required dose interruption or dose modification.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140048 · Präparat HOS-098436

In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140049 · Präparat HOS-098436

Headache In the Combo 450 ISP, headache occurred in 18.8% (70/372) of patients including Grade 3 in 1.1% (4/372) of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140050 · Präparat HOS-098436

In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140051 · Präparat HOS-098436

Fatigue In the Combo 450 ISP, fatigue occurred in 48.1% (179/372) of patients including Grade 3 or 4 in 4.3% (16/372) of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140052 · Präparat HOS-098436

In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140053 · Präparat HOS-098436

15 Special populations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-140054 · Präparat HOS-098436

In patients treated with Combo 450 ISP (n = 372), 230 patients (61.8 %) were < 65 years old, 107 patients (28.8 %) were 65 -74 years old and 35 patients (9.4 %) were aged > 75. No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients except diarrhoea and pruritus that were more frequently reported in elderly patients. In the age subgroup of patients aged ≥ 75 years, Grade ≥3 adverse reactions (62.9% vs 47.5%), adverse reactions (all grades) requiring dose modification of any study drug (60.0% vs 48.1%) or leading to treatment discontinuation (25.7% vs 7.4%) were more frequently reported than in patients <75 years. The most common adverse reactions reported with a higher incidence in patients aged ≥ 75 years compared to patients aged < 75 years included fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting and anaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mektovi

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HOS-140055 · Präparat HOS-098436

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mektovi

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HOS-140056 · Präparat HOS-098436

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Braftovi

Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-140064 · Präparat HOS-098444

Effect of encorafenib on binimetinib While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): binimetinib (HOS-140001)