Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-145426 · Präparat HOS-099352

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 27

HOS-145480 · Präparat HOS-099352

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145427 · Präparat HOS-099352

Interaction studies have only been performed in healthy adults (aged ≥ 18 years).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145428 · Präparat HOS-099352

Active substances that may increase selumetinib plasma concentrations Co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor (200 mg itraconazole twice daily for 4 days) increased selumetinib Cmax by 19% (90% CI 4, 35) and AUC by 49% (90% CI 40, 59) in healthy adult subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145429 · Präparat HOS-099352

Co-administration with a strong CYP2C19/moderate CYP3A4 inhibitor (200 mg fluconazole once daily for 4 days) increased selumetinib Cmax by 26% (90% CI 10, 43) and AUC by 53% (90% CI 44, 63) in healthy adult subjects, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145430 · Präparat HOS-099352

Concomitant use of erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) or fluoxetine (strong CYP2C19/CYP2D6 inhibitor) is predicted to increase selumetinib AUC by ~30-40% and Cmax by ~20%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145431 · Präparat HOS-099352

Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., clarithromycin, grapefruit juice, oral ketoconazole) or CYP2C19 (e.g., ticlopidine) should be avoided. Co-administration with moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g., erythromycin and fluconazole) and CYP2C19 (e.g., omeprazole) should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ticlopidine (HOS-087946) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145433 · Präparat HOS-099352

If co-administration is unavoidable, patients should be carefully monitored for adverse events and the selumetinib dose should be reduced (see section 4.2 and Table 4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145434 · Präparat HOS-099352

Active substances that may decrease selumetinib plasma concentrations Co-administration with a strong CYP3A4 inducer (600 mg rifampicin daily for 8 days) decreased selumetinib Cmax by 26% (90% CI -17, -34) and AUC by 51% (90% CI -47, -54).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145435 · Präparat HOS-099352

Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, St. John’s Wort) or moderate CYP3A4 inducers with Koselugo should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145436 · Präparat HOS-099352

Active substances whose plasma concentrations may be altered by selumetinib In vitro, selumetinib is an inhibitor of OAT3. The potential for a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of concomitantly administered substrates of OAT3 (e.g., methotrexate and furosemide) cannot be excluded (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145437 · Präparat HOS-099352

TPGS is a P-gp inhibitor in vitro and it cannot be excluded that it may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g., digoxin or fexofenadine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145438 · Präparat HOS-099352

The effect of selumetinib on the exposure of oral contraceptives has not been evaluated. Therefore, use of an additional barrier method should be recommended to women using hormonal contraceptives (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145439 · Präparat HOS-099352

Effect of gastric acid reducing agents on selumetinib Selumetinib capsules do not exhibit pH dependent dissolution. Koselugo can be used concomitantly with gastric pH modifying agents (i.e., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors) without restrictions, except for omeprazole which is a CYP2C19 inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 10 mg hard capsules Koselugo 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-145440 · Präparat HOS-099352

7 Vitamin E Koselugo capsules contain vitamin E as the excipient TPGS. Therefore, patients should avoid taking supplemental vitamin E and anticoagulant assessments should be performed more frequently in patients taking concomitant anticoagulant or antiplatelet medicinal products (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin E (HOS-145441)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-145481 · Präparat HOS-099352

Interaction studies have only been performed in healthy adults (aged ≥ 18 years).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-145482 · Präparat HOS-099352

Active substances that may increase selumetinib plasma concentrations Co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor (200 mg itraconazole twice daily for 4 days) increased selumetinib Cmax by 19% (90% CI 4, 35) and AUC by 49% (90% CI 40, 59) in healthy adult subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-145483 · Präparat HOS-099352

Co-administration with a strong CYP2C19/moderate CYP3A4 inhibitor (200 mg fluconazole once daily for 4 days) increased selumetinib Cmax by 26% (90% CI 10, 43) and AUC by 53% (90% CI 44, 63) in healthy adult subjects, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-145484 · Präparat HOS-099352

Concomitant use of erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) or fluoxetine (strong CYP2C19/CYP2D6 inhibitor) is predicted to increase selumetinib AUC by ~30-40% and Cmax by ~20%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Koselugo

Koselugo 5 mg granules in capsule for opening Koselugo 7.5 mg granules in capsule for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-145485 · Präparat HOS-099352

Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., clarithromycin, grapefruit juice, oral ketoconazole) or CYP2C19 (e.g., ticlopidine) should be avoided. Co-administration with moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g., erythromycin and fluconazole) and CYP2C19 (e.g., omeprazole) should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ticlopidine (HOS-087946) omeprazole (HOS-085912)