Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-146375 · Präparat HOS-099510

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146376 · Präparat HOS-099510

Heart rate lowering medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146377 · Präparat HOS-099510

Lasmiditan has been associated with a lowering of heart rate (HR). Propranolol and lasmiditan together decreased HR by a mean maximum of 19.3 beats per minute (bpm), i.e., an additional lowering of 5.1 bpm compared to propranolol alone. This should be taken into consideration for patients in whom these magnitudes of HR decrease may pose a concern, including patients taking medicinal products that lower heart rate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374) propranolol (HOS-084529)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146379 · Präparat HOS-099510

Serotonergic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146380 · Präparat HOS-099510

Concomitant administration of lasmiditan and medicinal products (e.g., SSRIs, SNRIs, TCAs) that increase serotonin may increase the risk of serotonin syndrome. Clinical experience for the use of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146382 · Präparat HOS-099510

4 lasmiditan and triptans in temporal proximity is limited. The risks of developing serotonin syndrome may be additive. Caution is advised (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146383 · Präparat HOS-099510

Potential for lasmiditan to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146384 · Präparat HOS-099510

Daily dosing of lasmiditan did not alter the PK of midazolam, caffeine, or tolbutamide, which are substrates of CYP3A, CYP1A2, and CYP2C9, respectively. Coadministration of lasmiditan with sumatriptan (MAO-A and OCT1 substrate) or propranolol (CYP2D6 substrate) resulted in no clinically meaningful changes in exposure of these medicinal products. Following a single dose of lasmiditan, creatinine renal clearance over 24 hours decreased slightly (11 %) compared with placebo, without changes in glomerular filtration rate (GFR).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) lasmiditan (HOS-146374) sumatriptan (HOS-128726) caffeine (HOS-085902) creatinine (HOS-086273) propranolol (HOS-084529) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146390 · Präparat HOS-099510

Lasmiditan is an in vitro inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP). In a drug interaction study, lasmiditan increased the systemic exposure of coadministered dabigatran (P-gp substrate) by approximately 25%. Therefore, when RAYVOW is administered with P-gp substrates that have a narrow therapeutic index (such as digoxin), increases in the systemic exposure of the coadministered medication may be clinically meaningful (see section 5.2). In the same study, no significant change in rosuvastatin (BCRP substrate) PK was observed when it was coadministered with lasmiditan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374) rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146393 · Präparat HOS-099510

Potential for other medicinal products to affect lasmiditan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374)

Wechselwirkungen · Rayvow

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HOS-146394 · Präparat HOS-099510

No change in lasmiditan PK was observed when coadministered with dabigatran etexilate, rosuvastatin, sumatriptan, or propranolol. Based on its metabolism clearance pathways, CYP inhibitors or inducers are unlikely to affect lasmiditan exposure and no change in lasmiditan PK was observed when coadministered with topiramate (CYP3A4 inducer and CYP2C19 inhibitor).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lasmiditan (HOS-146374) topiramate (HOS-110310) sumatriptan (HOS-128726) rosuvastatin (HOS-086307) propranolol (HOS-084529) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Nebenwirkungen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146397 · Präparat HOS-099510

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146398 · Präparat HOS-099510

The most commonly occurring adverse reactions are dizziness (19.9 %), somnolence (7.8 %), fatigue (7.7 %), paraesthesia (6.8 %), nausea (4.9 %), vertigo (2.6 %), hypoaesthesia (2.5 %), and muscular weakness (2.3 %). Most of the adverse events showed a dose response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146399 · Präparat HOS-099510

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146400 · Präparat HOS-099510

In the following table, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. Frequency gradings are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

RAYVOW 50 mg film-coated tablets RAYVOW 100 mg film-coated tablets RAYVOW 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146401 · Präparat HOS-099510

Table 1. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

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HOS-146402 · Präparat HOS-099510

System organ Very common Common Uncommon Rare class Immune system Hypersensitivity disorders Psychiatric Sleep Confusion disorders abnormalities Hallucinations Euphoric mood Anxiety Restlessness Nervous system Dizziness Incoordination Lethargy Serotonin disorders Paraesthesia Disturbance in syndrome Hypoaesthesia attention Somnolence Cognitive disorder Mental impairment Tremor Speech abnormalities Eye disorders Visual impairment Ear and labyrinth Vertigo disorders Cardiac disorders Palpitations Respiratory, Dyspnoea thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Vomiting disorders Nausea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

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HOS-146403 · Präparat HOS-099510

6  Musculoskeletal Muscular Muscle spasm and connective weakness Limb discomfort tissue disorders General disorders Feeling abnormal Chest discomfort and Fatigue Feeling hot or administration Malaise feeling cold site conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

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HOS-146404 · Präparat HOS-099510

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rayvow

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HOS-146405 · Präparat HOS-099510

Heart rate decrease In clinical pharmacology studies, lasmiditan was associated with decreases in heart rate of 5 to 10 bpm compared to a decrease of 2-5 bpm for placebo. Incidence of bradycardia (< 50 bpm and a decrease from baseline ≥ 15 bpm) observed in lasmiditan-treated subjects was 7 % for 50 mg, 3 % for 100 mg, 4 % for 200 mg, and 1 % for placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.