Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lumykras

LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-147832 · Präparat HOS-099774

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-147833 · Präparat HOS-099774

In vitro studies indicate that sotorasib is metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C8, CYP3A4, and CYP3A5, and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). Sotorasib was an inducer of CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 in vitro. Sotorasib is an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and CYP3A. In vitro studies indicate that sotorasib is an inhibitor of human organic anion transporter (OAT)1/3, OATP1B1, breast cancer resistance protein (BCRP) and P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-147834 · Präparat HOS-099774

Effects of other medicinal products on sotorasib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-147835 · Präparat HOS-099774

Acid-reducing agents Co-administration of sotorasib with a PPI (omeprazole) or an H2 receptor antagonist (famotidine) led to a decrease in sotorasib concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087) omeprazole (HOS-085912)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-147836 · Präparat HOS-099774

Under fed conditions (standard-calorie moderate-fat meals), co-administration of multiple doses of omeprazole with a single dose of 960 mg sotorasib decreased sotorasib Cmax by 65% and area under the curve (AUC) by 57%. Co-administration of a single dose of famotidine given 10 hours prior and 2 hours after a single dose of 960 mg sotorasib decreased sotorasib Cmax by 35% and AUC by 38%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087) omeprazole (HOS-085912)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-147837 · Präparat HOS-099774

Under fasted conditions, co-administration of multiple doses of omeprazole with a single dose of 960 mg sotorasib decreased sotorasib Cmax by 57% and AUC by 42%. Under fasted conditions, co-administration of repeat doses of omeprazole with a single dose of 960 mg sotorasib and 240 mL of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-147838 · Präparat HOS-099774

6 an acidic beverage (non-diet cola) decreased sotorasib Cmax by 32% and AUC by 23%. The clinical relevance of the decreased sotorasib exposure when co-administered with omeprazole and cola is unclear and efficacy might be reduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147839 · Präparat HOS-099774

If co-administration of LUMYKRAS with an acid-reducing agent (such as a PPI or an H2 receptor antagonist) is required, LUMYKRAS should be taken with an acidic beverage (such as cola). Alternatively, LUMYKRAS should be taken 4 hours before or 10 hours after administration of a local antacid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147840 · Präparat HOS-099774

CYP3A4 inhibitors Co-administration of multiple dose itraconazole (a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor) did not increase sotorasib exposures to a clinically significant extent. No dose adjustment of LUMYKRAS is recommended when co-administered with CYP3A4 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147841 · Präparat HOS-099774

Strong CYP3A4 inducers Co-administration of sotorasib with multiple doses of a strong CYP3A4 inducer (rifampicin) decreased sotorasib Cmax by 35% and AUC by 51%. Co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John’s wort) with LUMYKRAS is not recommended because they may decrease sotorasib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) mitotane (HOS-112479) phenytoin (HOS-084531) enzalutamide (HOS-116829)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147842 · Präparat HOS-099774

Effect of sotorasib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147843 · Präparat HOS-099774

CYP3A4 substrates Sotorasib is a moderate CYP3A4 inducer. Co-administration of sotorasib with CYP3A4 substrates led to a decrease in their plasma concentrations, which may reduce the efficacy of these substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-147844 · Präparat HOS-099774

Co-administration of sotorasib with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) decreased midazolam Cmax by 48% and AUC by 53%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147845 · Präparat HOS-099774

Avoid co-administration of LUMYKRAS with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, amlodipine and manidipine. If co-administration cannot be avoided, adjust the CYP3A4 substrate dose in accordance with the current summary of product characteristics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) amlodipine (HOS-086287) quinidine (HOS-085593) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) manidipine (HOS-147853) sirolimus (HOS-085172) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) dihydroergotamine (HOS-086152)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147854 · Präparat HOS-099774

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 substrates In vitro data indicated that sotorasib may have the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19; the clinical relevance of these findings is unknown. When sotorasib is co-administered with medicinal products metabolised by these enzymes, appropriate monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147855 · Präparat HOS-099774

CYP2D6 substrates In vitro data indicated that sotorasib may have the potential to inhibit CYP2D6, the clinical relevance of these findings is unknown. When LUMYKRAS is co-administered with CYP2D6 substrates (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol), appropriate monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propafenone (HOS-084530) flecainide (HOS-086203) metoprolol (HOS-090094)

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HOS-147856 · Präparat HOS-099774

BCRP substrates LUMYKRAS is a weak BCRP inhibitor. Co-administration of LUMYKRAS with a BCRP substrate led to an increase in the plasma concentrations of the BCRP substrate, which may increase the effect of the substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-147857 · Präparat HOS-099774

Co-administration of LUMYKRAS with rosuvastatin (a BCRP substrate) increased the rosuvastatin Cmax by 70% and AUC by 34%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307)

Wechselwirkungen · Lumykras

LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-147858 · Präparat HOS-099774

When LUMYKRAS is co-administered with a BCRP substrate, including but not limited to lapatinib, methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin and topotecan, monitor for adverse reactions of the BCRP substrate and reduce the BCRP substrate dose in accordance with its current summary of product characteristics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307) lapatinib (HOS-122565) mitoxantrone (HOS-124775) topotecan (HOS-086047) methotrexate (HOS-087522)

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LUMYKRAS 120 mg film-coated tablets LUMYKRAS 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-147862 · Präparat HOS-099774

7 Effect of sotorasib on P-gp substrates Co-administration of sotorasib with digoxin (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) increased digoxin Cmax by 1.9-fold and AUCinf by 1.2-fold of digoxin administered alone. Co-administration of LUMYKRAS with P-gp substrates with narrow therapeutic indices is not recommended. If co-administration cannot be avoided, adjust the P-gp substrate dosage in accordance with the current summary of product characteristics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)