Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212726 · Präparat HOS-154968

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (eggs, chicken proteins, ovalbumin, kanamycin sulphate, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ovalbumin (HOS-153337) neomycin (HOS-085923) kanamycin (HOS-153338) hydrocortisone (HOS-148307) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-212772 · Präparat HOS-154968

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (eggs, chicken proteins, ovalbumin, kanamycin sulphate, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine. However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ovalbumin (HOS-153337) neomycin (HOS-085923) kanamycin (HOS-153338) hydrocortisone (HOS-148307) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213700 · Präparat HOS-155174

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213701 · Präparat HOS-155174

Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213702 · Präparat HOS-155174

Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John’s wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life). This may require dose adjustment of hydrocortisone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213704 · Präparat HOS-155174

Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels. During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213705 · Präparat HOS-155174

The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mifepristone (HOS-150754)

Wechselwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213707 · Präparat HOS-155174

The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213708 · Präparat HOS-155174

Summary of the safety profile Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels. The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213709 · Präparat HOS-155174

Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modified- release tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study. There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets. However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2. Fatigue has been reported as very common.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213710 · Präparat HOS-155174

Tabulated list of adverse reactions A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies. Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows: Very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213711 · Präparat HOS-155174

MedDRA System Organ Class Frequency of adverse reactions Very common Common Nervous system disorders Vertigo Headache Gastrointestinal disorders Diarrhoea Upper abdominal pain Nausea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213712 · Präparat HOS-155174

Skin and subcutaneous tissue Pruritus disorders Rash Musculoskeletal and connective Arthralgia tissue disorders General disorders and administration Fatigue site conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213713 · Präparat HOS-155174

In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213714 · Präparat HOS-155174

Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213715 · Präparat HOS-155174

Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-213716 · Präparat HOS-155174

6 Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213717 · Präparat HOS-155174

Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213718 · Präparat HOS-155174

Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plenadren

Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213719 · Präparat HOS-155174

Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.