Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Humalog

Humalog 200 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 39

HOS-085546 · Präparat HOS-083129

Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta- blockers, octreotide or alcohol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) captopril (HOS-085478) enalapril (HOS-085479) angiotensin II (HOS-085480) octreotide (HOS-085481)

Wechselwirkungen · Humalog

Humalog 200 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 39

HOS-085547 · Präparat HOS-083129

The physician should be consulted when using other medicinal products in addition to Humalog 200 units/ml KwikPen (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Humalog

Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085483 · Präparat HOS-083129

Summary of safety profile

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Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085484 · Präparat HOS-083129

Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer. Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death. No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.

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Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085485 · Präparat HOS-083129

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-085486 · Präparat HOS-083129

The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) ; not known (cannot be estimated form the available data).

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Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085487 · Präparat HOS-083129

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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HOS-085488 · Präparat HOS-083129

MedDRA system Very Common Uncommon Rare Very Not organ classes common rare known Immune system disorders Local allergy X Systemic allergy X Skin and subcutaneous tissue disorders Lipodystrophy X Cutaneous amyloidosis X

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HOS-085489 · Präparat HOS-083129

Description of selected adverse reactions

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HOS-085490 · Präparat HOS-083129

Local allergy

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HOS-085491 · Präparat HOS-083129

Local allergy in patients is common. Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection. This condition usually resolves in a few days to a few weeks. In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.

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Nebenwirkungen · Humalog

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HOS-085492 · Präparat HOS-083129

Systemic allergy

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HOS-085493 · Präparat HOS-083129

Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin. It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating. Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.

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HOS-085494 · Präparat HOS-083129

Skin and subcutaneous tissue disorders

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HOS-085495 · Präparat HOS-083129

Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption. Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions (see section 4.4).

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HOS-085496 · Präparat HOS-083129

Cases of oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.

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Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-085497 · Präparat HOS-083129

7 Reporting of suspected adverse reactions

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HOS-085498 · Präparat HOS-083129

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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Humalog Mix25 100 units/ml suspension for injection in vial Humalog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge Humalog Mix25 100 units/ml KwikPen suspension for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-085505 · Präparat HOS-083129

Summary of safety profile

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Humalog Mix25 100 units/ml suspension for injection in vial Humalog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge Humalog Mix25 100 units/ml KwikPen suspension for injection in a pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-085506 · Präparat HOS-083129

Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer. Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death. No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.