Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-085635 · Präparat HOS-083171

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-085654 · Präparat HOS-083171

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-085675 · Präparat HOS-083171

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-085636 · Präparat HOS-083171

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-085637 · Präparat HOS-083171

Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-085655 · Präparat HOS-083171

Medicinal product -Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets. Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) magnesium (HOS-085165) iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-085657 · Präparat HOS-083171

Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal. Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-085658 · Präparat HOS-083171

Interactions with other medicinal products Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-085659 · Präparat HOS-083171

H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH. In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity. However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-085661 · Präparat HOS-083171

Acetylsalicylic acid and NSAIDs Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-085662 · Präparat HOS-083171

18 Aminoglycosides Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-085676 · Präparat HOS-083171

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-085677 · Präparat HOS-083171

Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085638 · Präparat HOS-083171

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085639 · Präparat HOS-083171

Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature. Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported. In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days. In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085640 · Präparat HOS-083171

Tabulated list of adverse reactions Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-085641 · Präparat HOS-083171

6 Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085642 · Präparat HOS-083171

Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085643 · Präparat HOS-083171

System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class Infections and Infection Cystitis, vaginitis, infestations oral candidiasis Neoplasms Benign skin benign, neoplasm malignant and unspecified Blood and Anaemia, blood lymphatic dyscrasia system disorders Immune system Hypersensitivit Asthma disorders y†, exacerbation bronchospasm† , angioedema†, anaphylactic reaction/shock† ** Endocrine Parathyroid disorders disorder Metabolism and Hypocalcaemia** Hypophosphataemia nutrition disorders Psychiatric Sleep disorder, disorders anxiety, affection lability Nervous system Headache, Cerebrovascular disorders dizziness, disorder, nerve root dysgeusia (taste lesion, amnesia, perversion) migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia Eye disorders Cataract Ocular inflammation†** Ear and Deafness labyrinth disorders Cardiac Bundle branch Myocardial disorders block ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Respiratory, Pharyngitis Lung oedema, thoracic, and stridor mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-085644 · Präparat HOS-083171

7 System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class Gastrointestinal Diarrhoea, Gastroenteritis, disorders vomiting, gastritis, mouth dyspepsia, ulceration, gastrointestinal dysphagia, cheilitis pain, tooth disorder Hepatobiliary Cholelithiasis disorders Skin and Skin disorder, Rash, alopecia Stevens- subcutaneous ecchymosis Johnson tissue disorders Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† Musculoskeletal Osteoarthritis, Atypical Osteonecrosis Atypical and connective myalgia, subtrochanteric of jaw†** fractures of tissue disorders arthralgia, joint and diaphyseal Osteonecrosis long bones disorder, femoral of the external other than the bone pain fractures† auditory canal femur (bisphosphonat e class adverse reaction)† Renal and Urinary retention, urinary renal cyst disorders Reproductive Pelvic pain system and breast disorders General Pyrexia, Hypothermia disorders and influenza-like administration illness**, oedema site conditions peripheral, asthenia, thirst Investigations Gamma-GT Blood alkaline increased, phosphatase creatinine increase, weight increased decrease Injury, Injury, injection site poisoning and pain procedural complications **See further information below †Identified in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.