Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-085897 · Präparat HOS-083218

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-085898 · Präparat HOS-083218

Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-085899 · Präparat HOS-083218

Patients who are pregnant or breast-feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085900 · Präparat HOS-083218

There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085901 · Präparat HOS-083218

In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole. Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazepam (HOS-085904) nicergoline (HOS-085905) clomipramine (HOS-085906) imipramine (HOS-085907) fluvoxamine (HOS-085908) phenacetin (HOS-085909) theophylline (HOS-085910) amitriptyline (HOS-085911) omeprazole (HOS-085912) caffeine (HOS-085902) diclofenac (HOS-085903)

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-085913 · Präparat HOS-083218

Summary of safety profile In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-085914 · Präparat HOS-083218

Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-085915 · Präparat HOS-083218

4  Very common Common Uncommon Not known Blood and Anaemia Severe lymphatic neutropenia (see system disorders section 4.4) Immune system Anaphylactoid disorders reaction, angioedema Nervous system Headache, disorders dizziness, oral paraesthesia, somnolence Cardiac Tachycardia disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085916 · Präparat HOS-083218

Respiratory, Interstitial lung thoracic and disease (see mediastinal section 4.4) disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085917 · Präparat HOS-083218

Gastrointestinal Nausea Diarrhoea, Pancreatitis disorders abdominal pain, vomiting Skin and Rash subcutaneous tissue disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085918 · Präparat HOS-083218

Hepato-biliary Abnormal liver Hepatitis disorders function tests General Asthenia Pain disorders and administration site conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085919 · Präparat HOS-083218

Description of selected adverse reactions Hepato-biliary disorders Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued. These increases could be associated with jaundice. In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4). Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rilutek

RILUTEK 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085920 · Präparat HOS-083218

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.