Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-086110 · Präparat HOS-083270

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding. CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-086111 · Präparat HOS-083270

CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): penicillamine (HOS-086112)

Gegenanzeigen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-086123 · Präparat HOS-083270

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding. CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-086124 · Präparat HOS-083270

CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): penicillamine (HOS-086112)

Wechselwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-086113 · Präparat HOS-083270

No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones. Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients. In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin D (HOS-086114) indomethacin (HOS-086115)

Wechselwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-086125 · Präparat HOS-083270

No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied. CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones. Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients. In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin D (HOS-086114) indomethacin (HOS-086115)

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-086116 · Präparat HOS-083270

Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions. These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems. When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-086117 · Präparat HOS-083270

Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-086118 · Präparat HOS-083270

Investigations Common: Liver function tests abnormal Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Leukopenia Nervous system disorders Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions Gastrointestinal disorders Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis Uncommon: Gastrointestinal ulcer Renal and urinary disorders Uncommon: Nephrotic syndrome Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows) Musculoskeletal and connective tissue Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu disorders valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis. Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-086119 · Präparat HOS-083270

General disorders and administration site Very common: Lethargy, pyrexia conditions Common: Asthenia Immune system disorders Uncommon: Anaphylactic reaction Psychiatric disorders Uncommon: Nervousness, hallucination

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-086120 · Präparat HOS-083270

4 Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation. In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086121 · Präparat HOS-083270

Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day. In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination. Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis. In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis. One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy. In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction. Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086122 · Präparat HOS-083270

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-086126 · Präparat HOS-083270

Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions. These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems. When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-086127 · Präparat HOS-083270

Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-086128 · Präparat HOS-083270

Investigations Common: Liver function tests abnormal Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Leukopenia Nervous system disorders Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions Gastrointestinal disorders Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis Uncommon: Gastrointestinal ulcer Renal and urinary disorders Uncommon: Nephrotic syndrome Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows) Musculoskeletal and connective tissue Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu disorders valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis. Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-086129 · Präparat HOS-083270

General disorders and administration site Very common: Lethargy, pyrexia conditions Common: Asthenia Immune system disorders Uncommon: Anaphylactic reaction Psychiatric disorders Uncommon: Nervousness, hallucination

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-086130 · Präparat HOS-083270

11 Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation. In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-086131 · Präparat HOS-083270

Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day. In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination. Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis. In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis. One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy. In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction. Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystagon

CYSTAGON 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-086132 · Präparat HOS-083270

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.