Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-086542 · Präparat HOS-083298

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): neomycin (HOS-085923)

Gegenanzeigen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-086543 · Präparat HOS-083298

Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-086544 · Präparat HOS-083298

The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-086545 · Präparat HOS-083298

No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-086546 · Präparat HOS-083298

Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine. Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens. Anti- HBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected. The proportion of subjects reaching anti-HBs  10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): human papillomavirus (HOS-086547)

Wechselwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-086548 · Präparat HOS-083298

Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied. It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086549 · Präparat HOS-083298

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086550 · Präparat HOS-083298

The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects. The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086551 · Präparat HOS-083298

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086552 · Präparat HOS-083298

Frequencies are reported as: Very common:  1/10 Common:  1/100 to < 1/10 Uncommon:  1/1,000 to < 1/100 Rare:  1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086553 · Präparat HOS-083298

System Organ Class Frequency Adverse reactions Clinical trials Infections and infestations Uncommon Upper respiratory tract infection* Blood and lymphatic system disorders Rare Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders Common Appetite lost Psychiatric disorders Common Irritability Nervous system disorders Common Drowsiness, headache Rare Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness Vascular disorders Rare Hypotension* Gastrointestinal disorders Common Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash Rare Urticaria, pruritus* Musculoskeletal and connective tissue Uncommon Myalgia* disorders Rare Arthralgia* General disorders and administration Very common Pain and redness at the injection site

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-086554 · Präparat HOS-083298

5  site conditions Common Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever ( 37.5°C) Rare Influenza like illness*, chills* Post-marketing surveillance The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines: Infections and infestations Meningitis Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions Vascular disorders Vasculitis Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue Arthritis, muscular weakness disorders General disorders and administration Immediate injection site pain site conditions Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis General disorders and administration Stinging and burning sensation site conditions Investigations Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086555 · Präparat HOS-083298

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.