Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 23
HOS-087584 · Präparat HOS-083527
Multiple courses
Multiple courses of treatment are associated with a similar adverse reaction profile to that observed
following first exposure. The rate of all adverse reactions following first MabThera exposure was
highest during the first 6 months and declined thereafter. This is mostly accounted for by IRRs (most
frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more
frequent in the first 6 months of treatment.
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HOS-087585 · Präparat HOS-083527
Infusion-related reactions
The most frequent adverse reactions following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs
(refer to Table 4). Among the 3 189 patients treated with MabThera, 1 135 (36%) experienced at least
one IRR with 733/3 189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first
exposure to MabThera. The incidence of IRRs declined with subsequent infusions. In clinical trials
fewer than 1% (17/3 189) of patients experienced a serious IRR. There were no CTC Grade 4 IRRs
and no deaths due to IRRs in the clinical trials. The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs
leading to withdrawaldecreased by course and were rare from course 3 onwards. Premedication with
intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2
and 4.4). Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
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HOS-087586 · Präparat HOS-083527
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid
arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or
within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of
MabThera. Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were
excluded from entry. The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed
historically. No serious IRRs were observed.
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HOS-087587 · Präparat HOS-083527
Infections
The overall rate of infection reported from clinical trials was approximately 94 per 100 patient years in
MabThera treated patients.The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of
upper respiratory tract infections and urinary tract infections. The incidence of infections that were
serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years. The rate of serious
infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera. Lower
respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar
incidence in the MabThera arms compared to control arms.
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HOS-087588 · Präparat HOS-083527
In the post marketing setting, serious viral infections have been reported in RA patients treated with
rituximab.
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HOS-087589 · Präparat HOS-083527
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following
use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases. This includes rheumatoid arthritis and
off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
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HOS-087590 · Präparat HOS-083527
In patients with non-Hodgkin’s lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic
chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’s lymphoma).
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HOS-087591 · Präparat HOS-083527
23
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving
MabThera (see Section 4.4).
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HOS-087592 · Präparat HOS-083527
Cardiovascular adverse reactions
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated
patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients. The proportions of patients
experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
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HOS-087593 · Präparat HOS-083527
Neurologic events
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior
leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported. Signs and symptoms included visual
disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension. A
diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging. The reported cases had recognised
risk factors for PRES/RPLS, including the patients’ underlying disease, hypertension,
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
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HOS-087594 · Präparat HOS-083527
Neutropenia
Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient
and mild or moderate in severity. Neutropenia can occur several months after the administration of
MabThera (see section 4.4).
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HOS-087595 · Präparat HOS-083527
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1 382) of MabThera treated patients and
0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
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HOS-087596 · Präparat HOS-083527
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in
the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
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HOS-087597 · Präparat HOS-083527
Skin and subcutaneous tissue disorders
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell’s syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal
outcome, have been reported very rarely.
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HOS-087598 · Präparat HOS-083527
Laboratory abnormalities
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA
patients treated with MabThera. There was no increased rate in overall infections or serious infections
after the development of low IgG or IgM (see section 4.4).
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HOS-087599 · Präparat HOS-083527
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in
paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term
immunoglobulin substitution therapy. The consequences of long-term B-cell depletion in paediatric
patients are unknown.
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HOS-087600 · Präparat HOS-083527
Experience from granulomatosis with polyangiitis (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA)
The overall safety profile of MabThera in adult and paediatric GPA/MPA patients is based on data from
patients from 3 clinical trials and from post-marketing surveillance.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage 1a695336ba1f5d66c5a6d57815c8c7a661c6e9926762042b116695ba415025e0 · Zeichen 38756–39017 im Abschnitt
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HOS-087601 · Präparat HOS-083527
Adult induction of remission (GPA/MPA Study 1)
In GPA/MPA Study 1, 99 adult patients were treated for induction of remission of GPA and MPA
with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
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HOS-087602 · Präparat HOS-083527
The adverse reactions from GPA/MPA Study 1 listed in Table 5 with a frequency categorisation of
"common" or "very common" were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
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Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087603 · Präparat HOS-083527
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency
could not be estimated, are listed under “not known”, see footnotes.
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