Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24–25
HOS-087604 · Präparat HOS-083527
24
Table 5 Adverse reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of adult patients receiving
MabThera in GPA/MPA Study 1 (Rituximab n=99), at a higher frequency than the
comparator group, or during post-marketing surveillance
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage 22bbca057c970534d5a78ac5fffdc907f3a363a343b9807aa6768a9dc2c8c20c · Zeichen 39733–39987 im Abschnitt
Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087605 · Präparat HOS-083527
MedDRA System Organ Class Very Common Common Not known
Infections and infestations urinary tract infection, serious viral infection1,2,
bronchitis, enteroviral
herpes zoster, meningoencephalitis1
nasopharyngitis
Blood and lymphatic system thrombocytopenia
disorders
Immune system disorders cytokine release syndrome
Metabolism and nutrition hyperkalaemia
disorders
Psychiatric disorders insomnia
Nervous system disorders dizziness,
tremor
Vascular disorders hypertension flushing
Respiratory, thoracic and cough, nasal congestion
mediastinal disorders dyspnoea,
epistaxis
Gastrointestinal disorders diarrhoea dyspepsia,
constipation
Skin and subcutaneous tissue acne
disorders
Musculoskeletal and muscle spasms, muscle weakness,
connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain,
back pain pain in extremities
General disorders and oedema peripheral
administration site conditions
Investigations decreased haemoglobin
1 Observed during post-marketing surveillance.
2 See also section infections below.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage d6ddf2e8407c462b11581ef47a1951eb29db3b7e02a2572984727b3b0487d200 · Zeichen 39991–42072 im Abschnitt
Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-087606 · Präparat HOS-083527
Adult maintenance treatment (GPA/MPA Study 2)
In GPA/MPA Study 2, a total of 57 adult patients with severe, active GPA and MPA were treated with
MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-087607 · Präparat HOS-083527
Table 6 Adverse reactions occurring in ≥ 5% of adult patients receiving MabThera in
GPA/MPA Study 2 (Rituximab n=57), at a higher frequency than the comparator
group, or during post-marketing surveillance
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HOS-087608 · Präparat HOS-083527
MedDRA System Organ Very Common Common Not known
Class
Infections and infestations bronchitis rhinitis serious viral infection1,2,
enteroviral
meningoencephalitis1
Respiratory, thoracic and dyspnoea
mediastinal disorders
Gastrointestinal disorders diarrhoea
General disorders and pyrexia,
administration site conditions influenza-like illness,
oedema peripheral
Injury, poisoning and infusion-related reactions3
procedural complications
1 Observed during post-marketing surveillance.
2 See also section infections below.
3 Details on infusion-related reactions are provided in the description of selected adverse reactions section.
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HOS-087609 · Präparat HOS-083527
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in
approved autoimmune indications, including GPA/MPA. Overall, 4% of patients in the MabThera arm
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MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25–26
HOS-087610 · Präparat HOS-083527
25
experienced adverse events leading to discontinuation. Most adverse events in the MabThera arm were
mild or moderate in intensity. No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
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MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087611 · Präparat HOS-083527
The most commonly reported events considered as adverse reactions were infusion-related
reactions and infections.
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HOS-087612 · Präparat HOS-083527
Long-term follow-up (GPA/MPA Study 3)
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera
(mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician’s standard practice
and discretion. The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of
MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse reactions were reported.
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087613 · Präparat HOS-083527
Paediatric population
An open-label, single arm study was conducted in 25 paediatric patients with severe, active GPA or
MPA. The overall study period consisted of a 6-month remission induction phase with a minimum
18-month follow-up, up to 4.5 years overall. During the follow-up phase, MabThera was given at the
discretion of the investigator (17 out of 25 patients received additional MabThera treatment).
Concomitant treatment with other immunosuppressive therapy was permitted (see section 5.1).
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087614 · Präparat HOS-083527
Adverse reactions were considered as adverse events that occurred at an incidence of ≥ 10%. These
included: infections (17 patients [68%] in the remission induction phase; 23 patients [92%] in the
overall study period), IRRs (15 patients [60%] in the remission induction phase; 17 patients [68%] in
the overall study period), and nausea (4 patients [16%] in the remission induction phase; 5 patients
[20%] in the overall study period).
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087615 · Präparat HOS-083527
During the overall study period, the safety profile of MabThera was consistent with that reported
during the remission induction phase.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087616 · Präparat HOS-083527
The safety profile of MabThera in paediatric GPA or MPA patients was consistent in type, nature and
severity with the known safety profile in adult patients in the approved autoimmune indications,
including adult GPA or MPA.
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HOS-087617 · Präparat HOS-083527
Infusion-related reactions
In GPA/MPA Study 1 (adult induction of remission study), IRRs were defined as any adverse event
occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the
safety population. Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
All IRRs were CTC Grade 1 or 2. The most common IRRs included cytokine release syndrome,
flushing, throat irritation, and tremor. MabThera was given in combination with intravenous
glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
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MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-087618 · Präparat HOS-083527
In GPA/MPA Study 2 (adult maintenance study), 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced
at least one infusion-related reaction. The incidence of IRR symptoms was highest during or after the
first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%). All IRR symptoms were mild or
moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal
Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
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Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087619 · Präparat HOS-083527
In the clinical trial in paediatric patients with GPA or MPA, the reported IRRs were predominantly seen
with the first infusion (8 patients [32%]), and then decreased over time with the number of MabThera
infusions (20% with the second infusion, 12% with the third infusion and 8% with the fourth infusion).
The most common IRR symptoms reported during the remission induction phase were: headache, rash,
rhinorrhoea and pyrexia (8%, for each symptom). The observed symptoms of IRRs were similar to those
known in adult GPA or MPA patients treated with MabThera. The majority of IRRs were Grade 1 and
Grade 2, there were two non-serious Grade 3 IRRs, and no Grade 4 or 5 IRRs reported. One serious Grade
2 IRR (generalised oedema which resolved with treatment) was reported in one patient (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage 08616aaaf9943afaffaf25578e6f1a56f6f37e6db5e91e04cac133a84aa323c4 · Zeichen 47146–47953 im Abschnitt
Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087620 · Präparat HOS-083527
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Infections
In GPA/MPA Study 1, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years
(95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint. Infections were predominately mild to moderate
and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections. The
rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years. The most frequently reported
serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage 64b14f8024228ea7e9db364ae707e05560f95f9357d270d90e17b2b20ee64e38 · Zeichen 48006–48497 im Abschnitt
Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087621 · Präparat HOS-083527
In GPA/MPA Study 2, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections. The incidence
of all grade infections was similar between the arms. Infections were predominately mild to moderate.
The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections,
gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster. The incidence of serious infections was similar
in both arms (approximately 12%). The most commonly reported serious infection in the MabThera
group was mild or moderate bronchitis.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage d46497d67c8c2fc2577aafd436525a49e4249756e64830fdee994a4dc584b006 · Zeichen 48499–49034 im Abschnitt
Nebenwirkungen · MabThera
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HOS-087622 · Präparat HOS-083527
In the clinical trial in paediatric patients with severe, active GPA and MPA, 91% of reported infections
were non-serious and 90% were mild to moderate.
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Nebenwirkungen · MabThera
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 27
HOS-087623 · Präparat HOS-083527
The most common infections in the overall phase were: upper respiratory tract infections (URTIs)
(48%), influenza (24%), conjunctivitis (20%), nasopharyngitis (20%), lower respiratory tract infections
(16%), sinusitis (16%), viral URTIs (16%), ear infection (12%), gastroenteritis (12%), pharyngitis
(12%), urinary tract infection (12%). Serious infections were reported in 7 patients (28%),and included:
influenza (2 patients [8%]) and lower respiratory tract infection (2 patients [8%]) as the most frequently
reported events.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-06T15:15:00Z · SHA-256 595c4e1a263e9a34be8b62842a5fc67f95f6a1b1f2a250341444a2960c6c3962 · Passage 5b77c0a0da3b5b93cbba506d4487554728ca2b0215391c85dc0e9d1f5887809d · Zeichen 49190–49718 im Abschnitt
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