Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-087775 · Präparat HOS-083547

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087776 · Präparat HOS-083547

No interaction studies have been performed. Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): halothane (HOS-087777) oxygen (HOS-087778)

Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-087779 · Präparat HOS-083547

Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature. In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever. Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products. The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-087780 · Präparat HOS-083547

In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-087781 · Präparat HOS-083547

System Organ Class Undesirable Effects Frequency

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Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-087782 · Präparat HOS-083547

Blood and lymphatic system Eosinophilia Uncommon disorders Nervous system disorders Dysgeusia (altered taste), headache Common

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Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-087783 · Präparat HOS-083547

Tinnitus, dizziness, paraesthesia Rare Eye disorders Visual disturbances Not known* Cardiac disorders Ventricular tachycardia Rare Respiratory, thoracic and Dyspnoea Uncommon mediastinal disorders Vascular disorders Flushing Common Gastrointestinal disorders Nausea Common

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Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-087784 · Präparat HOS-083547

4  General disorders and Warm sensation Common administration site conditions Chest pain Uncommon Immune system disorders Allergic type symptoms (e.g. Not known* anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria) * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Optison

OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087785 · Präparat HOS-083547

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.