Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088100 · Präparat HOS-083615

Lopinavir/ritonavir Adult patients: An increase in the dose of (capsules) 400/100 mg Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) lopinavir/ritonavir to 533/133 mg BID Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) (4 capsules) or 500/125 mg Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95) (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune. Dose adjustment of Viramune is not required when co- administered with lopinavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088101 · Präparat HOS-083615

Lopinavir/ritonavir Paediatric patients: For children, increase of the dose (oral solution) Lopinavir AUC  0.78 (0.56-1.09) of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m2 BID Lopinavir Cmin  0.45 (0.25-0.82) 300/75 mg/m2 twice daily with Lopinavir Cmax  0.86 (0.64-1.16) food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088102 · Präparat HOS-083615

Ritonavir Ritonavir AUC 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir and Viramune can be co- 600 mg BID Ritonavir Cmin  0.93 (0.76-1.14) administered without dose Ritonavir Cmax  0.93 (0.78-1.07) adjustments.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088103 · Präparat HOS-083615

Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088104 · Präparat HOS-083615

Saquinavir/ritonavir The limited data available with Saquinavir/ritonavir and Viramune saquinavir soft gel capsule boosted can be co-administered without with ritonavir do not suggest any dose adjustments. clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): saquinavir (HOS-084522) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-088105 · Präparat HOS-083615

Tipranavir/ritonavir No specific drug-drug interaction Tipranavir and Viramune can be 500/200 mg BID study has been performed. co-administered without dose The limited data available from a adjustments. phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tipranavir (HOS-086184) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-088106 · Präparat HOS-083615

11 ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide Due to the metabolic pathway no Enfuvirtide and Viramune can be clinically significant co-administered without dose pharmacokinetic interactions are adjustments. expected between enfuvirtide and nevirapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enfuvirtide (HOS-088107)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-088108 · Präparat HOS-083615

Maraviroc Maraviroc AUC  1.01 (0.6-1.55) Maraviroc and Viramune can be 300 mg QD Maraviroc Cmin ND co-administered without dose Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) adjustments. compared to historical controls

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maraviroc (HOS-086186)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-088109 · Präparat HOS-083615

Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected. INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/cobicistat Interaction has not been studied. Coadministration of Viramune Cobicistat, a cytochrome P450 3A with elvitegravir in combination inhibitor significantly inhibits with cobicistat is not recommended hepatic enzymes, as well as other (see section 4.4). metabolic pathways. Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune. Raltegravir No clinical data available. Due to Raltegravir and Viramune can be 400 mg BID the metabolic pathway of co-administered without dose raltegravir no interaction is adjustments. expected. ANTIBIOTICS Clarithromycin Clarithromycin AUC  0.69 Clarithromycin exposure was 500 mg BID (0.62-0.76) significantly decreased, 14-OH Clarithromycin Cmin  0.44 metabolite exposure increased. (0.30-0.64) Because the clarithromycin active Clarithromycin Cmax  0.77 metabolite has reduced activity (0.69-0.86) against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall Metabolite 14-OH clarithromycin activity against the pathogen may AUC  1.42 (1.16-1.73) be altered. Alternatives to Metabolite 14-OH clarithromycin clarithromycin, such as Cmin  0 (0.68-1.49) azithromycin should be considered. Metabolite 14-OH clarithromycin Close monitoring for hepatic Cmax  1.47 (1.21-1.80) abnormalities is recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elvitegravir (HOS-088110) cobicistat (HOS-088111) raltegravir (HOS-086187) clarithromycin (HOS-084517) azithromycin (HOS-088112)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-088113 · Präparat HOS-083615

Nevirapine AUC  1.26 Nevirapine Cmin  1.28 Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-088114 · Präparat HOS-083615

12 Rifabutin Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) No significant effect on rifabutin 150 or 300 mg QD Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) and Viramune mean PK parameters Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51) is seen. Rifabutin and Viramune can be co-administered without Metabolite 25-O-desacetylrifabutin dose adjustments. However, due to AUC  1.24 (0.84-1.84) the high interpatient variability Metabolite 25-O-desacetylrifabutin some patients may experience large Cmin  1.22 (0.86-1.74) increases in rifabutin exposure and Metabolite 25-O-desacetylrifabutin may be at higher risk for rifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68) toxicity. Therefore, caution should be used in concomitant A clinically not relevant increase administration. in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-088115 · Präparat HOS-083615

Rifampicin Rifampicin AUC  1.11 It is not recommended to co- 600 mg QD (0.96-1.28) administer rifampicin and Rifampicin Cmin ND Viramune (see section 4.4). Rifampicin Cmax  1.06 Physicians needing to treat patients (0.91-1.22) co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing Nevirapine AUC  0.42 regimen may consider co- Nevirapine Cmin  0.32 administration of rifabutin instead. Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-088116 · Präparat HOS-083615

ANTIFUNGALS Fluconazole Fluconazole AUC  0.94 Because of the risk of increased 200 mg QD (0.88-1.01) exposure to Viramune, caution Fluconazole Cmin  0.93 should be exercised if the (0.86-1.01) medicinal products are given Fluconazole Cmax  0.92 concomitantly and patients should (0.85-0.99) be monitored closely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-088117 · Präparat HOS-083615

Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-088118 · Präparat HOS-083615

Itraconazole Itraconazole AUC  0.39 A dose increase for itraconazole 200 mg QD Itraconazole Cmin  0.13 should be considered when these Itraconazole Cmax  0.62 two agents are administered concomitantly. Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-088119 · Präparat HOS-083615

13 Ketoconazole Ketoconazole AUC  0.28 It is not recommended to co- 400 mg QD (0.20-0.40) administer ketoconazole and Ketoconazole Cmin ND Viramune (see section 4.4). Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42-0.73)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-088120 · Präparat HOS-083615

Nevirapine: plasma levels:  1.15-1.28 compared to historical controls.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-088121 · Präparat HOS-083615

ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir Results of in vitro studies showed a Adefovir and Viramune may be weak antagonism of nevirapine by coadministered without dose adefovir (see section 5.1), this has adjustments. not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected. Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally. No clinically relevant drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir (HOS-088122)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-088123 · Präparat HOS-083615

Entecavir Entecavir is not a substrate, Entecavir and Viramune may be inducer or an inhibitor of coadministered without dose cytochrome P450 (CYP450) adjustments. enzymes. Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): entecavir (HOS-088124)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-088125 · Präparat HOS-083615

Interferons (pegylated Interferons have no known effect Interferons and Viramune may be interferons alfa 2a and on CYP 3A4 or 2B6. No clinically coadministered without dose alfa 2b) relevant drug-drug interaction is adjustments. expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.