Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088362 · Präparat HOS-083635

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088363 · Präparat HOS-083635

Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088364 · Präparat HOS-083635

Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088365 · Präparat HOS-083635

Hepatic impairment including cholestasis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088366 · Präparat HOS-083635

Severe renal impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088367 · Präparat HOS-083635

Unexplained uterine bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088368 · Präparat HOS-083635

Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088369 · Präparat HOS-083635

Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium carbonate (HOS-088370)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088371 · Präparat HOS-083635

Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound. However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored. Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) prothrombin (HOS-085093) coumarin (HOS-088372)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088373 · Präparat HOS-083635

Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylprednisolone (HOS-088374)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088375 · Präparat HOS-083635

Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin. The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088376 · Präparat HOS-083635

The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials. Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines. No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088377 · Präparat HOS-083635

Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms. Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088379 · Präparat HOS-083635

In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) phenytoin (HOS-084531) tamoxifen (HOS-088380)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088381 · Präparat HOS-083635

Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-088382 · Präparat HOS-083635

Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin. However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ampicillin (HOS-088383)

Wechselwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-088384 · Präparat HOS-083635

4 Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations. These changes do not affect concentrations of free hormones.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-088385 · Präparat HOS-083635

a. Summary of the safety profile The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-088386 · Präparat HOS-083635

b. Tabulated summary of adverse reactions The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports. The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months. The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-088387 · Präparat HOS-083635

The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.