Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088961 · Präparat HOS-083747

Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088962 · Präparat HOS-083747

Patients with contraindications to limb hyperthermia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088963 · Präparat HOS-083747

Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels. This can be clarified by an arteriogram.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088964 · Präparat HOS-083747

Pregnancy and lactation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088965 · Präparat HOS-083747

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088966 · Präparat HOS-083747

Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated. The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma. Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088967 · Präparat HOS-083747

Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088968 · Präparat HOS-083747

A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period. These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents. There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin. No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088969 · Präparat HOS-083747

Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).

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Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088970 · Präparat HOS-083747

The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956)

Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088971 · Präparat HOS-083747

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088972 · Präparat HOS-083747

Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088973 · Präparat HOS-083747

The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction. Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic. Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088974 · Präparat HOS-083747

Tabulated summary of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088975 · Präparat HOS-083747

Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088976 · Präparat HOS-083747

Infections and infestations Common: Infection, wound infection Uncommon: Sepsis

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Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088977 · Präparat HOS-083747

Blood and lymphatic system disorders Common: Leukopenia, thrombocytopenia

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Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088978 · Präparat HOS-083747

Immune system disorders Common: Hypersensitivity reaction

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Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088979 · Präparat HOS-083747

Nervous system disorders Common: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088980 · Präparat HOS-083747

Cardiac disorders Very common: Arrhythmia Common: Cardiac failure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.