Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-089339 · Präparat HOS-083831

▪ Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) ▪ Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) ▪ Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) ▪ Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia ▪ Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis ▪ The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · CoAprovel

CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-089373 · Präparat HOS-083831

▪ Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) ▪ Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) ▪ Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) ▪ Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia ▪ Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis ▪ The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 35

HOS-089408 · Präparat HOS-083831

▪ Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) ▪ Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) ▪ Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) ▪ Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia ▪ Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis ▪ The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · CoAprovel

CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 52

HOS-089443 · Präparat HOS-083831

▪ Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) ▪ Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) ▪ Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) ▪ Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia ▪ Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis ▪ The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · CoAprovel

CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-089478 · Präparat HOS-083831

▪ Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) ▪ Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) ▪ Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) ▪ Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia ▪ Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis ▪ The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089340 · Präparat HOS-083831

Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents. Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers. Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089341 · Präparat HOS-083831

Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aldosterone (HOS-086926) angiotensin II (HOS-085480) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089342 · Präparat HOS-083831

Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors. Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel. Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4). If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-089343 · Präparat HOS-083831

6 Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan. However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium). Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium. Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium (HOS-086929) amphotericin (HOS-088524) carbenoxolone (HOS-089156) penicillin G sodium (HOS-089157) heparin sodium (HOS-089158) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089344 · Präparat HOS-083831

Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089345 · Präparat HOS-083831

Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089346 · Präparat HOS-083831

As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. The combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089347 · Präparat HOS-083831

Repaglinide: irbesartan has the potential to inhibit OATP1B1. In a clinical study, it was reported that irbesartan increased the Cmax and AUC of repaglinide (substrate of OATP1B1) by 1.8-fold and 1.3-fold, respectively, when administered 1 hour before repaglinide. In another study, no relevant pharmacokinetic interaction was reported, when the two drugs were co-administered. Therefore, dose adjustment of antidiabetic treatment such as repaglinide may be required (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): repaglinide (HOS-086935)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089348 · Präparat HOS-083831

Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide. Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation. No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9. The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated. The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089349 · Präparat HOS-083831

Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089350 · Präparat HOS-083831

Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089351 · Präparat HOS-083831

Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089352 · Präparat HOS-083831

Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins. CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): colestipol (HOS-089168)

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089353 · Präparat HOS-083831

Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · CoAprovel

CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-089354 · Präparat HOS-083831

7 Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.