Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-089825 · Präparat HOS-083927

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - History of recurrent episodes of neutropenia. - History of agranulocytosis. - Pregnancy (see section 4.6). - Breast-feeding (see section 4.6). - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ferriprox

Ferriprox 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-089849 · Präparat HOS-083927

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - History of recurrent episodes of neutropenia. - History of agranulocytosis. - Pregnancy (see section 4.6). - Breast-feeding (see section 4.6). - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089826 · Präparat HOS-083927

Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089827 · Präparat HOS-083927

Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids. Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-089828 · Präparat HOS-083927

The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied. Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferoxamine (HOS-089829)

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-089850 · Präparat HOS-083927

Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-089851 · Präparat HOS-083927

Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids. Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-089852 · Präparat HOS-083927

The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied. Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferoxamine (HOS-089829)

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089830 · Präparat HOS-083927

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089831 · Präparat HOS-083927

The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical studies were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients. The most serious adverse reaction reported in clinical studies with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5x109/l, which occurred in approximately 1% of patients. Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089832 · Präparat HOS-083927

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089833 · Präparat HOS-083927

Adverse reaction frequencies: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089834 · Präparat HOS-083927

Table 2: List of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-089835 · Präparat HOS-083927

System organ class Very common Common Frequency not (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) known Blood and lymphatic system Neutropenia disorders Agranulocytosis Immune system disorders Hypersensitivity reactions Metabolism and nutrition Increased appetite disorders Nervous system disorders Headache Gastrointestinal disorders Nausea Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Skin and subcutaneous tissue Rash disorders Urticaria Musculoskeletal and Arthralgia connective tissue disorders Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and Fatigue administration site conditions Investigations Increased liver enzymes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-089836 · Präparat HOS-083927

7 Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089837 · Präparat HOS-083927

The most serious adverse reaction reported in clinical studies with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4). Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload showed that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy. The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical studies. A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical studies and post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089838 · Präparat HOS-083927

The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years). This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089839 · Präparat HOS-083927

Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone. Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment. In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose. Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone. Mild arthropathies are generally transient.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089840 · Präparat HOS-083927

Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone. In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ferriprox

Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089841 · Präparat HOS-083927

Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.