Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 96 Präparate · 6744 Quellenpassagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Remicade
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20
HOS-089915 · Präparat HOS-083941
Paediatric population
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active
juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate. Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a
3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance
therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
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HOS-089916 · Präparat HOS-083941
Infusion reactions
Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg
compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg. In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of
60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2
of which were among the serious infusion reactions). In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a
serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
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HOS-089917 · Präparat HOS-083941
Immunogenicity
Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of
patients receiving 6 mg/kg. The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the
6 mg/kg group.
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HOS-089918 · Präparat HOS-083941
20
Infections
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of
children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo
over 14 weeks (see section 4.4).
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HOS-089919 · Präparat HOS-083941
Paediatric Crohn’s disease patients
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn’s disease patients
in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’s disease patients: anaemia (10.7%), blood
in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%),
bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%). In addition, bone fracture
(6.8%) was reported, however, a causal association has not been established. Other special
considerations are discussed below.
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HOS-089920 · Präparat HOS-083941
Infusion-related reactions
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions. There were no
serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
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HOS-089921 · Präparat HOS-083941
Immunogenicity
Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
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HOS-089922 · Präparat HOS-083941
Infections
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with
infliximab. Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to
q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for
3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group. The most
commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most
commonly reported serious infection was abscess. Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of
herpes zoster (both non-serious) were reported.
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HOS-089923 · Präparat HOS-083941
Paediatric ulcerative colitis patients
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult
ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent. In C0168T72, the most
common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
and headache. The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of
which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
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HOS-089924 · Präparat HOS-083941
Infusion-related reactions
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22
(18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group. No serious
infusion reactions were reported. All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
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HOS-089925 · Präparat HOS-083941
Immunogenicity
Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
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HOS-089926 · Präparat HOS-083941
Infections
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required
oral or parenteral antimicrobial treatment. The proportion of patients with infections in C0168T72 was
similar to that in the paediatric Crohn’s disease study (REACH) but higher than the proportion in the
adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2). The overall incidence of infections in C0168T72
was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every
12 week maintenance treatment group. Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis
(5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections. Serious infections were
reported in 12% (7/60) of all treated patients.
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Version 2025-12-15T13:59:00Z · SHA-256 3fe5ec643ebd8b47f3d2adf8a19ade1224c614e70c07c2d563b0cf68054693ab · Passage 90553395555bcfb8272b5a9104907bc09c3d28b80353346b2dc12aded80d4c06 · Zeichen 28273–29031 im Abschnitt
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HOS-089927 · Präparat HOS-083941
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group
(45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]). While the numbers of patients in each subgroup are too small to
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Version 2025-12-15T13:59:00Z · SHA-256 3fe5ec643ebd8b47f3d2adf8a19ade1224c614e70c07c2d563b0cf68054693ab · Passage 82e43591b80044bd71ea9d2128aa76ee7633abd0dba1f663866dc60bdcf6046e · Zeichen 29033–29237 im Abschnitt
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HOS-089928 · Präparat HOS-083941
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make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions
of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age
group than in the older age group. While the proportion of patients with infections was also higher in
the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12
to 17 year age groups.
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Version 2025-12-15T13:59:00Z · SHA-256 3fe5ec643ebd8b47f3d2adf8a19ade1224c614e70c07c2d563b0cf68054693ab · Passage 9a8a617a702862a70517a95450e0135b13a804f3df3ec02f7bffe54e8abbdcf8 · Zeichen 29290–29824 im Abschnitt
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HOS-089929 · Präparat HOS-083941
Post-marketing experience
Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population
have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme
abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
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Version 2025-12-15T13:59:00Z · SHA-256 3fe5ec643ebd8b47f3d2adf8a19ade1224c614e70c07c2d563b0cf68054693ab · Passage f0d3b3bb145233ceb58e0fc917aae39b83796ab756b44724ee23a9830948f24d · Zeichen 29826–30137 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Remicade
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HOS-089930 · Präparat HOS-083941
Additional information on special populations
Elderly
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab
plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age
(4.6%). In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in
patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
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HOS-089931 · Präparat HOS-083941
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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