Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089964 · Präparat HOS-083949

A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered. Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): zidovudine (HOS-085837)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089965 · Präparat HOS-083949

Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered. There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A). However, formal interaction studies have not been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089966 · Präparat HOS-083949

Emtricitabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089967 · Präparat HOS-083949

Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine. Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089968 · Präparat HOS-083949

Cladribine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089969 · Präparat HOS-083949

In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089970 · Präparat HOS-083949

Sorbitol

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089971 · Präparat HOS-083949

Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14 %, 32 %, and 36 % in lamivudine exposure (AUC) and 28 %, 52 %, and 55 % in the Cmax of lamivudine in adults. When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849)

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089946 · Präparat HOS-083949

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089947 · Präparat HOS-083949

The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients. The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089948 · Präparat HOS-083949

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089949 · Präparat HOS-083949

Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine. Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1 000 to < 1/100), rare ( 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089950 · Präparat HOS-083949

The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1 171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100 mg.

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Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-089951 · Präparat HOS-083949

Blood and lymphatic system disorders Not known Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare Lactic acidosis Immune system disorders Rare Angioedema Hepatobiliary disorders Very common ALT elevations (see section 4.4) Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘on-treatment’ and following lamivudine withdrawal. Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4). Skin and subcutaneous tissue disorders Common Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Elevations of CPK Common Muscle disorders, including myalgia and cramps* Not known Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group

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Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-089952 · Präparat HOS-083949

8 Paediatric population

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Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089953 · Präparat HOS-083949

Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089954 · Präparat HOS-083949

Other special populations

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Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089955 · Präparat HOS-083949

In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported. In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089956 · Präparat HOS-083949

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089957 · Präparat HOS-083949

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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