Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-090060 · Präparat HOS-083977

Tractocile must not be used in the following conditions:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-090061 · Präparat HOS-083977

− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation − Abnormal foetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine foetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-090074 · Präparat HOS-083977

Tractocile must not be used in the following conditions:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-090075 · Präparat HOS-083977

− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation − Abnormal foetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine foetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090062 · Präparat HOS-083977

It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atosiban (HOS-090063)

Wechselwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090064 · Präparat HOS-083977

Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers. No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atosiban (HOS-090063) labetalol (HOS-090065) betamethasone (HOS-090066)

Wechselwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-090076 · Präparat HOS-083977

It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atosiban (HOS-090063)

Wechselwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-090077 · Präparat HOS-083977

Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers. No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): betamethasone (HOS-090066) atosiban (HOS-090063) labetalol (HOS-090065)

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-090067 · Präparat HOS-083977

Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials. In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials. The observed adverse reactions were generally of a mild severity. The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-090068 · Präparat HOS-083977

For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban. The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta- mimetic group incidences.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-090069 · Präparat HOS-083977

The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-090070 · Präparat HOS-083977

4  MedDRA System Organ Very Common Uncommon Rare Class (SOC) common Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition Hyperglycaemia disorders Psychiatric disorder Insomnia Nervous system disorders Headache, Dizziness Cardiac disorders Tachycardia Vascular disorders Hypotension, Hot flush Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting Skin and subcutaneous tissue Pruritis, disorders Rash Reproductive system and Uterine haemorrhage, breast disorder uterine atony General disorders and Injection site Pyrexia administration site reaction conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090071 · Präparat HOS-083977

Post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090072 · Präparat HOS-083977

Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and beta- mimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090073 · Präparat HOS-083977

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-090078 · Präparat HOS-083977

Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials. In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials. The observed adverse reactions were generally of a mild severity. The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-090079 · Präparat HOS-083977

For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban. The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta- mimetic group incidences.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-090080 · Präparat HOS-083977

11 The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-090081 · Präparat HOS-083977

MedDRA System Organ Very Common Uncommon Rare Class (SOC) common Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition Hyperglycaemia disorders Psychiatric disorder Insomnia Nervous system disorders Headache, Dizziness Cardiac disorders Tachycardia Vascular disorders Hypotension, Hot flush Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting Skin and subcutaneous tissue Pruritis, disorders Rash Reproductive system and Uterine haemorrhage, breast disorder uterine atony General disorders and Injection site Pyrexia administration site reaction conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tractocile

Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-090082 · Präparat HOS-083977

Post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.