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RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.

Keppra

HOS-084117 · Fachinformation

Quellenpassagen (150)

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 77

HOS-090860 · Präparat HOS-084117

Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Infections and Nasopharyng Infection infestations itis Blood and Thrombocytop Pancytopenia, lymphatic enia, neutropenia, system disorders leukopenia agranulocytosis Immune system Drug reaction disorders with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) Metabolism and Anorexia Weight Hyponatraemia nutrition decreased, disorders weight increase

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Quellennachweis

Version 2026-04-01T12:51:00Z · SHA-256 0c9c2dbe2cf9e6cd5c8f5c1f489027f4a1e9204a5531ad8b866e3bc0e64b2e72 · Passage b3dab32a49fde798f39a973c0cf0d93ac1f5150534090e1d3d3b07f7e3361dc0 · Zeichen 1192–2802 im Abschnitt

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 77–78

HOS-090861 · Präparat HOS-084117

77 Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Psychiatric Depression, Suicide Completed Obsessive disorders hostility/ attempt, suicide, compulsive aggression, suicidal personality disorder(2) anxiety, ideation, disorder, insomnia, psychotic thinking nervousness disorder, abnormal, / irritability abnormal delirium behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation Nervous system Somnolence, Convulsion, Amnesia, Choreoathetosis, disorders headache balance memory dyskinesia, disorder, impairment, hyperkinesia, dizziness, coordination gait disturbance, lethargy, abnormal/ataxi encephalopathy, tremor a, paraesthesia, seizures disturbance in aggravated, attention Neuroleptic malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Pancreatitis disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function Hepatic failure, disorders test abnormal hepatitis Skin and Rash Alopecia, Toxic epidermal subcutaneous eczema, necrolysis, tissue disorders pruritus, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 78–79

HOS-090862 · Präparat HOS-084117

78 Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Musculoskeletal Muscular Rhabdomyolysis and connective weakness, and blood tissue disorders myalgia creatine phosphokinase increased(3) Renal and Acute kidney urinary injury disorders General Asthenia/ disorders and fatigue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090863 · Präparat HOS-084117

Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090864 · Präparat HOS-084117

Multiorgan hypersensitivity reactions Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported rarely in patients treated with levetiracetam. Clinical manifestations may develop 2 to 8 weeks after starting treatment. These reactions are variable in expression, but typically present with fever, rash, facial oedema, lymphadenopathies, haematologic abnormalities and can be associated with involvement of different organ systems, mostly the liver. If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, levetiracetam should be discontinued.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090865 · Präparat HOS-084117

The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued. Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090866 · Präparat HOS-084117

Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090867 · Präparat HOS-084117

Paediatric population

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090868 · Präparat HOS-084117

In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79

HOS-090869 · Präparat HOS-084117

In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study. No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 79–80

HOS-090870 · Präparat HOS-084117

79 The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications. Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults. In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile. In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 80

HOS-090871 · Präparat HOS-084117

A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures. It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population. Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). However, subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 80

HOS-090872 · Präparat HOS-084117

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93

HOS-090880 · Präparat HOS-084117

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93

HOS-090881 · Präparat HOS-084117

The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3416 patients treated with levetiracetam. These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications. Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93

HOS-090882 · Präparat HOS-084117

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93

HOS-090883 · Präparat HOS-084117

Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10000).

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Version 2026-04-01T12:51:00Z · SHA-256 0c9c2dbe2cf9e6cd5c8f5c1f489027f4a1e9204a5531ad8b866e3bc0e64b2e72 · Passage 3cd263307bc061543454a369df8f9188e74ecd45bb8f96c6988c88be8d8362c3 · Zeichen 880–1335 im Abschnitt

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93

HOS-090884 · Präparat HOS-084117

Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Infections and Nasopharyng Infection infestations itis Blood and Thrombocytop Pancytopenia, lymphatic enia, neutropenia, system disorders leukopenia agranulocytosis Immune system Drug reaction disorders with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) Metabolism and Anorexia Weight Hyponatraemia nutrition decreased, disorders weight increase

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Version 2026-04-01T12:51:00Z · SHA-256 0c9c2dbe2cf9e6cd5c8f5c1f489027f4a1e9204a5531ad8b866e3bc0e64b2e72 · Passage 067865dbc9ddb3b9b9793648168775fc5f456439df289f966e36ba36a5c9d854 · Zeichen 1390–3024 im Abschnitt

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 93–94

HOS-090885 · Präparat HOS-084117

93 Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Psychiatric Depression, Suicide Completed Obsessive disorders hostility/ attempt, suicide, compulsive aggression, suicidal personality disorder(2) anxiety, ideation, disorder, insomnia, psychotic thinking nervousness/i disorder, abnormal, rritability abnormal delirium behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation Nervous system Somnolence, Convulsion, Amnesia, Choreoathetosis, disorders headache balance memory dyskinesia, disorder, impairment, hyperkinesia, dizziness, coordination gait disturbance, lethargy, abnormal/atax encephalopathy, tremor ia, seizures paraesthesia, aggravated, disturbance in Neuroleptic attention malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Pancreatitis disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function Hepatic failure, disorders test abnormal hepatitis Skin and Rash Alopecia, Toxic epidermal subcutaneous eczema, necrolysis, tissue disorders pruritus, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme

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Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 94–95

HOS-090886 · Präparat HOS-084117

94 Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Musculoskeletal Muscular Rhabdomyolysis and connective weakness, and blood tissue disorders myalgia creatine phosphokinase increased(3) Renal and Acute kidney urinary injury disorders General Asthenia/ disorders and fatigue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

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