Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 75

HOS-090851 · Präparat HOS-084117

Methotrexate Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 75–76

HOS-090852 · Präparat HOS-084117

75 potentially toxic levels. Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-090853 · Präparat HOS-084117

Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. Levetiracetam 2000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) luteinizing hormone (HOS-090752) progesterone (HOS-090753) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) estradiol (HOS-090751) levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-090854 · Präparat HOS-084117

Laxatives There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam. Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-090855 · Präparat HOS-084117

Food and alcohol The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 91

HOS-090874 · Präparat HOS-084117

Antiepileptic medicinal products Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) gabapentin (HOS-090745) primidone (HOS-090551) phenytoin (HOS-084531) carbamazepine (HOS-085618) valproic acid (HOS-088515) phenobarbital (HOS-085617)

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Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 91

HOS-090875 · Präparat HOS-084117

As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam. A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate. However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products. Dose adjustment is not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) valproate (HOS-085955)

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Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 91–92

HOS-090876 · Präparat HOS-084117

91 Probenecid Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam. Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 92

HOS-090877 · Präparat HOS-084117

Methotrexate Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Keppra

Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 92

HOS-090878 · Präparat HOS-084117

Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. Levetiracetam 2000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): estradiol (HOS-090751) levonorgestrel (HOS-089677) luteinizing hormone (HOS-090752) progesterone (HOS-090753) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) prothrombin (HOS-085093)

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Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 92

HOS-090879 · Präparat HOS-084117

Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090756 · Präparat HOS-084117

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090757 · Präparat HOS-084117

The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooledplacebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3416 patients treated with levetiracetam. These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090758 · Präparat HOS-084117

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090759 · Präparat HOS-084117

Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-090760 · Präparat HOS-084117

8 MedDRA Frequency category SOC Very common Common Uncommon Rare Very rare Infections and Nasopharyngit Infection infestations is Blood and Thrombocytop Pancytopenia, lymphatic enia, neutropenia, system leukopenia agranulocytosis disorders Immune Drug reaction system with disorders eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) Metabolism Anorexia Weight Hyponatraemia and nutrition decreased, disorders weight increase Psychiatric Depression, Suicide Completed Obsessive disorders hostility/ attempt, suicide, compulsive aggression, suicidal personality disorder(2) anxiety, ideation, disorder, insomnia, psychotic thinking nervousness disorder, abnormal, /irritability abnormal delirium behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation Nervous Somnolence, Convulsion, Amnesia, Choreoathetosis, system headache balance memory dyskinesia, disorders disorder, impairment, hyperkinesia, dizziness, coordination gait disturbance, lethargy, abnormal/ataxi encephalopathy, tremor a, paraesthesia, seizures disturbance in aggravated, attention Neuroleptic malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-090761 · Präparat HOS-084117

9  MedDRA Frequency category SOC Very common Common Uncommon Rare Very rare Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestin Abdominal Pancreatitis al disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function Hepatic failure, disorders test abnormal hepatitis Skin and Rash Alopecia, Toxic epidermal subcutaneous eczema, necrolysis, tissue pruritus, Stevens-Johnson disorders syndrome, erythema multiforme Musculoskelet Muscular Rhabdomyolysis al and weakness, and blood connective myalgia creatine tissue phosphokinase disorders increased(3) Renal and Acute kidney urinary injury disorders General Asthenia/ disorders and fatigue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-090762 · Präparat HOS-084117

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-090763 · Präparat HOS-084117

Multiorgan hypersensitivity reactions Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported rarely in patients treated with levetiracetam. Clinical manifestations may develop 2 to 8 weeks after starting treatment. These reactions are variable in expression, but typically present with fever, rash, facial oedema, lymphadenopathies, haematologic abnormalities and can be associated with involvement of different organ systems, mostly the liver. If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, levetiracetam should be discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Keppra

Keppra 250 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-090764 · Präparat HOS-084117

The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued. Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.