Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-090898 · Präparat HOS-084155

 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-090899 · Präparat HOS-084155

5  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxygen (HOS-087778)

Gegenanzeigen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-090948 · Präparat HOS-084155

 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hyaluronidase (HOS-087658) oxygen (HOS-087778)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090900 · Präparat HOS-084155

No formal drug interaction studies have been performed. Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090901 · Präparat HOS-084155

Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090902 · Präparat HOS-084155

Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl- paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w IV, respectively). However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D). The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paclitaxel (HOS-087959) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090903 · Präparat HOS-084155

Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): docetaxel (HOS-084505) capecitabine (HOS-090904) cisplatin (HOS-086022)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090905 · Präparat HOS-084155

Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090906 · Präparat HOS-084155

Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090907 · Präparat HOS-084155

By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after Herceptin monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w IV) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-090908 · Präparat HOS-084155

9 MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): docetaxel (HOS-084505)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-090909 · Präparat HOS-084155

Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with Herceptin and paclitaxel and two Phase II studies in which Herceptin was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab. Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with Herceptin, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where Herceptin was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paclitaxel (HOS-087959) doxorubicin (HOS-084538) cyclophosphamide (HOS-084539)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-090910 · Präparat HOS-084155

Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 suggested that carboplatin had no impact on the PK of trastuzumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-090911 · Präparat HOS-084155

The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): anastrozole (HOS-090912)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090949 · Präparat HOS-084155

No formal drug interaction studies have been performed. Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090950 · Präparat HOS-084155

Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090951 · Präparat HOS-084155

Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl- paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w IV, respectively). However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D). The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paclitaxel (HOS-087959) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090952 · Präparat HOS-084155

Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): docetaxel (HOS-084505) capecitabine (HOS-090904) cisplatin (HOS-086022)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090953 · Präparat HOS-084155

Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Herceptin

Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-090954 · Präparat HOS-084155

Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.