Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090980 · Präparat HOS-084155
Administration-related reactions/hypersensitivity
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090981 · Präparat HOS-084155
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever,
dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory
distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
The rate of ARRs of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection
methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as
monotherapy.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090982 · Präparat HOS-084155
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
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Nebenwirkungen · Herceptin
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HOS-090983 · Präparat HOS-084155
Haematotoxicity
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090984 · Präparat HOS-084155
Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very
commonly. The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known. The risk of
neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following
anthracycline therapy.
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HOS-090985 · Präparat HOS-084155
Pulmonary events
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Nebenwirkungen · Herceptin
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HOS-090986 · Präparat HOS-084155
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been
associated with a fatal outcome. These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute
respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute
pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Herceptin
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HOS-090987 · Präparat HOS-084155
Description of selected adverse reactions with the subcutaneous formulation
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HOS-090988 · Präparat HOS-084155
Administration-related reactions
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090989 · Präparat HOS-084155
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation
and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in
2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5
reactions were observed. All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation
occurred during concurrent administration with chemotherapy. The most frequent severe reaction was
drug hypersensitivity.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46
HOS-090990 · Präparat HOS-084155
The systemic reactions included hypersensitivity, hypotension, tachycardia, cough, and dyspnoea. The
local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 46–47
HOS-090991 · Präparat HOS-084155
46
Infections
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090992 · Präparat HOS-084155
The rate of severe infections (NCI CTCAE grade ≥3) was 5.0 % versus 7.1 %, in the Herceptin
intravenous formulation arm and the Herceptin subcutaneous formulation arm respectively.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090993 · Präparat HOS-084155
The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or
prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and
8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm. The difference between formulations was
mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to
postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections,
acute pyelonephritis and sepsis. They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous
treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
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Nebenwirkungen · Herceptin
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HOS-090994 · Präparat HOS-084155
Hypertensive events
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090995 · Präparat HOS-084155
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade
hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and
subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively. All
but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the
study. Some of the severe events occurred on the day of the injection.
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090996 · Präparat HOS-084155
Immunogenicity
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090997 · Präparat HOS-084155
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months,
10.1% (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous and 15.9 % (47/295) of patients
receiving Herceptin subcutaneous vial developed antibodies against trastuzumab. Neutralizing anti-
trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin
intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with
Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase
(rHuPH20).
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Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090998 · Präparat HOS-084155
The clinical relevance of these antibodies is not known.The presence of anti-trastuzumab antibodies
had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR]
and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions
(ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous.
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Version 2025-11-25T17:43:00Z · SHA-256 4737cd7c26cd2805fc40be61983542b3a3127abbce7e3ca6ebc3b5c0895dda53 · Passage 027a4c71d6eb53d35f2c5785b08d9126946e93ecdc52885bad710cd1100d135a · Zeichen 23440–23798 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Herceptin
Herceptin 600 mg solution for injection in vial · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 47
HOS-090999 · Präparat HOS-084155
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are
presented in Section 4.4.
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Version 2025-11-25T17:43:00Z · SHA-256 4737cd7c26cd2805fc40be61983542b3a3127abbce7e3ca6ebc3b5c0895dda53 · Passage a814f2b7fa539ae0837255723caef807e35c09b7adb94b6a12160077843a8cbc · Zeichen 23800–23920 im Abschnitt
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