Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091151 · Präparat HOS-084217

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091152 · Präparat HOS-084217

Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091153 · Präparat HOS-084217

No interaction studies have been performed in humans.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091154 · Präparat HOS-084217

Other photosensitising agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091155 · Präparat HOS-084217

It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions. Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): griseofulvin (HOS-091156)

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091157 · Präparat HOS-084217

Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091158 · Präparat HOS-084217

Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium. Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091159 · Präparat HOS-084217

Free radical scavengers

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Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091160 · Präparat HOS-084217

Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): formate (HOS-091161) mannitol (HOS-085847) oxygen (HOS-087778)

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091162 · Präparat HOS-084217

Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion

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Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091163 · Präparat HOS-084217

Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091164 · Präparat HOS-084217

Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature. Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091165 · Präparat HOS-084217

The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091166 · Präparat HOS-084217

The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy. The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091167 · Präparat HOS-084217

Immune system disorders Common Hypersensitivity1. Not known Anaphylactic reaction. Metabolism and nutrition disorders Common Hypercholesteraemia. Nervous system disorders Common Syncope, headache, dizziness1. Uncommon Hyperesthesia. Not known Vasovagal reactions1. Eye disorders Common Severe reduced visual acuity2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots. Uncommon Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema. Rare Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion). Not known Retinal pigment epithelial tear, macular oedema. Cardiac disorders Not known Myocardial infarction3. Vascular disorders Uncommon Hypertension. Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Dyspnoea1. Gastrointestinal disorders Common Nausea. Skin and subcutaneous tissue disorders Common Photosensitivity reaction4. Uncommon Rash, urticaria, pruritus1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-091168 · Präparat HOS-084217

6  General disorders and administration site conditions Common Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia. Uncommon Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain. Rare Malaise1. Not known Injection site vesicles, injection site necrosis. Injury, poisoning and procedural complications Common Infusion-related chest pain5, infusion-related reaction primarily presented as back pain5, 6. 1 Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported. General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate. On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions. 2 Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies. The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients. Partial recovery of vision was observed in some patients. 3 Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion. 4 Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment. Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4. 5 Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage. 6 The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091169 · Präparat HOS-084217

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091170 · Präparat HOS-084217

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.