Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091172 · Präparat HOS-084225

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process). If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gentamicin (HOS-091173)

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-091174 · Präparat HOS-084225

3 Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091175 · Präparat HOS-084225

- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months - Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, (e.g. vitamin K antagonists with INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”) - Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery) - Known haemorrhagic diathesis - Severe uncontrolled hypertension (see section 4.4) - Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months (this includes any trauma associated with the current AMI) - Recent trauma to the head or cranium - Bacterial endocarditis, pericarditis - Acute pancreatitis - Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis - Active ulcerative gastro-intestinal disease - Known arterial aneurysm and/or arterial/venous malformation - Neoplasm with increased bleeding risk - Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin - Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months - Dementia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176)

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-091191 · Präparat HOS-084225

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gentamicin (HOS-091173)

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-091192 · Präparat HOS-084225

Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-091193 · Präparat HOS-084225

- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months - Patients receiving effective anticoagulation (e.g. vitamin K antagonists with INR > 1.7) (see section 4.4, subsection “Bleeding”) - Known history of or suspected intracranial haemorrhage - Symptoms suggestive of subarachnoid haemorrhage, even if CT-scan is normal - Severe stroke as assessed clinically (e.g. NIHSS > 25) and/or by appropriate imaging techniques

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176)

Gegenanzeigen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16–17

HOS-091194 · Präparat HOS-084225

16 - Acute ischaemic stroke without disabling neurological deficit, or symptoms rapidly improving before start of injection - Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery) - Known haemorrhagic diathesis - Severe uncontrolled arterial hypertension (see section 4.4) - Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months - Recent trauma to the head or cranium - Bacterial endocarditis, pericarditis - Acute pancreatitis - Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis - Active ulcerative gastro-intestinal disease - Known arterial aneurysm and/or arterial/venous malformation - Neoplasm with increased bleeding risk - Administration of heparin within the previous 48 hours and a thromboplastin time exceeding the upper limit of normal for laboratory - Patients with any history of prior stroke and concomitant diabetes - Prior stroke within the last 3 months - Platelet count of below 100 000/mm3 - Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg, or when BP cannot be reduced below these limits by careful management - Blood glucose < 50 mg/dL (see section 4.4) or > 400 mg/dL (< 2.8 mM or > 22.2 mM)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930) glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091177 · Präparat HOS-084225

No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed. However, the analysis of data from more than 12 000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091178 · Präparat HOS-084225

Drugs affecting coagulation/platelet function

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091179 · Präparat HOS-084225

Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ticlopidine (HOS-087946) clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091180 · Präparat HOS-084225

Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091195 · Präparat HOS-084225

No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with acute ischaemic stroke have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091196 · Präparat HOS-084225

Drugs affecting coagulation/platelet function

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091197 · Präparat HOS-084225

Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function may increase the risk of bleeding (when administered prior to, during or after tenecteplase therapy). These products should be avoided in the first 24 hours after Metalyse treatment for acute ischaemic stroke. With regard to pre- treatment with these substances, see sections 4.2, 4.3 and 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091198 · Präparat HOS-084225

ACE Inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091199 · Präparat HOS-084225

Concomitant treatment with ACE inhibitors may enhance the risk of experiencing a hypersensitivity reaction, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-091200 · Präparat HOS-084225

Published academic randomised trials involving more than 2 000 patients treated with tenecteplase did not show any clinically relevant interactions with other medicinal products commonly used in patients with AIS.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091181 · Präparat HOS-084225

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091182 · Präparat HOS-084225

Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase. The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site. Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action. Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091183 · Präparat HOS-084225

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.