Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091298 · Präparat HOS-084261

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): loratadine (HOS-086257)

Gegenanzeigen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-091310 · Präparat HOS-084261

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): loratadine (HOS-086257)

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-091299 · Präparat HOS-084261

No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-091300 · Präparat HOS-084261

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-091301 · Präparat HOS-084261

In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1). However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use. Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091311 · Präparat HOS-084261

No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091312 · Präparat HOS-084261

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091313 · Präparat HOS-084261

In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1). However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use. Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091302 · Präparat HOS-084261

Summary of the safety profile In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091303 · Präparat HOS-084261

Tabulated list of adverse reactions The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091304 · Präparat HOS-084261

System Organ Class Frequency Adverse reactions seen with Azomyr Metabolism and nutrition Not known Increased appetite disorders Psychiatric disorders Very rare Hallucinations Not known Abnormal behaviour*, aggression*, depressed mood Nervous system disorders Common Headache Very rare Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures Eye disorders Not known Eye dryness Cardiac disorders Very rare Tachycardia, palpitations Not known QT prolongation* Gastrointestinal disorders Common Dry mouth Very rare Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea Hepatobiliary disorders Very rare Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Not known Jaundice Skin and subcutaneous tissue Not known Photosensitivity disorders Musculoskeletal and Very rare Myalgia connective tissue disorders General disorders and Common Fatigue administration site conditions Very rare Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Not known Asthenia Investigations Not known Weight increased * Undesirable effects reported during the post-marketing period also in paediatric patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091305 · Präparat HOS-084261

Paediatric population Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091306 · Präparat HOS-084261

In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091307 · Präparat HOS-084261

A retrospective observational safety study indicated an increased incidence of new-onset seizure in patients 0 to 19 years of age when receiving desloratadine compared with periods not receiving desloratadine. Among children 0-4 years old, the adjusted absolute increase was 37.5 (95 %

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-091308 · Präparat HOS-084261

 Confidence Interval (CI) 10.5-64.5) per 100,000 person years (PY) with a background rate of new onset seizure of 80.3 per 100,000 PY. Among patients 5-19 years of age, the adjusted absolute increase was 11.3 (95 % CI 2.3-20.2) per 100,000 PY with a background rate of 36.4 per 100,000 PY. (See section 4.4.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091309 · Präparat HOS-084261

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-091314 · Präparat HOS-084261

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-091315 · Präparat HOS-084261

Adults and adolescents At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-091316 · Präparat HOS-084261

Tabulated list of adverse reactions The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).   System Organ Class Frequency Adverse reactions seen with Azomyr Metabolism and nutrition Not known Increased appetite disorders Psychiatric disorders Very rare Hallucinations Not known Abnormal behaviour*, aggression*, depressed mood Nervous system disorders Common Headache Common (children less Insomnia than 2 years) Very rare Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures Eye disorders Not known Eye dryness Cardiac disorders Very rare Tachycardia, palpitations Not known QT prolongation* Gastrointestinal disorders Common Dry mouth Common (children less Diarrhoea than 2 years) Very rare Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea Hepatobiliary disorders Very rare Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Not known Jaundice Skin and subcutaneous tissue Not known Photosensitivity disorders Musculoskeletal and Very rare Myalgia connective tissue disorders General disorders and Common Fatigue administration site conditions Common (children less Fever than 2 years) Very rare Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Not known Asthenia Investigations Not known Weight increased * Undesirable effects reported during the post-marketing period also in paediatric patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azomyr

Azomyr 0.5 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-091317 · Präparat HOS-084261

Paediatric population Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.