Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091374 · Präparat HOS-084303

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091375 · Präparat HOS-084303

Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour. Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy. Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091376 · Präparat HOS-084303

Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091377 · Präparat HOS-084303

Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man. Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): antipyrine (HOS-091378)

Wechselwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091379 · Präparat HOS-084303

In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy. In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091380 · Präparat HOS-084303

In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-091381 · Präparat HOS-084303

5 In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091382 · Präparat HOS-084303

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091383 · Präparat HOS-084303

The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients). Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091384 · Präparat HOS-084303

The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091385 · Präparat HOS-084303

The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091386 · Präparat HOS-084303

Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4). The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091387 · Präparat HOS-084303

Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey. It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091388 · Präparat HOS-084303

NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey. Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091389 · Präparat HOS-084303

Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey. These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites. A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin. The binding capacity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-091390 · Präparat HOS-084303

6 of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091391 · Präparat HOS-084303

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091392 · Präparat HOS-084303

Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NutropinAq

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091393 · Präparat HOS-084303

System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Reactions observed from the post Supportive Clinical Trials (in 642 marketing environment patients)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091394 · Präparat HOS-084303

Neoplasms benign, Uncommon: Neoplasm malignant, Rare: Neoplasm malignant malignant and neoplasm benign recurrence, melanocytic naevus unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic Uncommon: Anaemia system disorders Endocrine disorders Common: Hypothyroidism Rare: Hypothyroidism Metabolism and Common: Glucose tolerance impaired Rare: Diabetes mellitus, nutrition disorders Uncommon: Hypoglycaemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, hyperphosphatemia glucose tolerance impaired

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.