Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-091414 · Präparat HOS-084311

• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, • Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4), • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min), • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction), • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023) creatinine (HOS-086273) brivudine (HOS-091415)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091416 · Präparat HOS-084311

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091417 · Präparat HOS-084311

Interaction with other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091418 · Präparat HOS-084311

Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described. This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal. Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine (see section 4.3 and 4.4). There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy. Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023) tegafur (HOS-091419) brivudine (HOS-091415)

Wechselwirkungen · Xeloda

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HOS-091420 · Präparat HOS-084311

Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted. Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin). See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091421 · Präparat HOS-084311

Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon. These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine. In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value. Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down- regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4. Patients taking coumarin- derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) phenprocoumon (HOS-091031)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091422 · Präparat HOS-084311

Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin. Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-091423 · Präparat HOS-084311

Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites. However, folinic

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): folic acid (HOS-091424)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-091425 · Präparat HOS-084311

10 acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid). The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen. This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): folic acid (HOS-091424) folate (HOS-091426)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091427 · Präparat HOS-084311

Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated. There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’-DFUR, 5-FU and FBAL).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091428 · Präparat HOS-084311

Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU. Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): allopurinol (HOS-089178)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091429 · Präparat HOS-084311

Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091430 · Präparat HOS-084311

Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091431 · Präparat HOS-084311

Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxaliplatin (HOS-091432) platinum (HOS-086055) bevacizumab (HOS-091433)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091434 · Präparat HOS-084311

Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bevacizumab (HOS-091433) oxaliplatin (HOS-091432)

Wechselwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-091435 · Präparat HOS-084311

Food interaction In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal. Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food. Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-091436 · Präparat HOS-084311

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-091437 · Präparat HOS-084311

The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications. The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable. See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-091438 · Präparat HOS-084311

The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xeloda

Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-091439 · Präparat HOS-084311

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.