Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 96 Präparate · 6744 Quellenpassagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-091440 · Präparat HOS-084311
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the
administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in
table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple
indications. The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
rare (< 1/10,000). Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing
seriousness.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 58d07a9b4e853083db383319465e4328694e73e2f95a2174fb051b05db98871a · Zeichen 963–1546 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-091441 · Präparat HOS-084311
Capecitabine Monotherapy:
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of
safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and
SO14796). ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence
from the pooled analysis.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage fff3c37a0e8f0aa58b697e8e296d1a6f49334c089d9be66a22ec2c4d43311bce · Zeichen 1548–1894 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-091442 · Präparat HOS-084311
12
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage ef2ddaaf928aadf4b61bf768d2b5d7a24bf148011dfe65a8eff58375d710119c · Zeichen 1949–2043 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-091443 · Präparat HOS-084311
Body System Very Common Uncommon Rare/Very Rare
Common (Post-Marketing
All grades Severe and/or Life- Experience)
All grades threatening
(grade 3-4) or
considered medically
relevant
Infections and - Herpes viral Sepsis, Urinary tract
infestations infection, infection, Cellulitis,
Nasopharyngitis, Tonsillitis,
Lower respiratory Pharyngitis, Oral
tract infection candidiasis, Influenza,
Gastroenteritis, Fungal
infection, Infection,
Tooth abscess
Neoplasm - - Lipoma
benign,
malignant and
unspecified
Blood and - Neutropenia, Febrile neutropenia,
lymphatic Anaemia Pancytopenia,
system Granulocytopenia,
disorders Thrombocytopenia,
Leukopenia,
Haemolytic anaemia,
International
Normalised Ratio
(INR)
increased/Prothrombin
time prolonged
Immune - - Hypersensitivity Angioedema (rare)
system
disorders
Metabolism Anorexia Dehydration, Diabetes,
and nutrition Weight decreased Hypokalaemia,
disorders Appetite disorder,
Malnutrition,
Hypertriglyceridaemia,
Psychiatric - Insomnia, Confusional state,
disorders Depression Panic attack,
Depressed mood,
Libido decreased
Nervous - Headache, Aphasia, Memory Toxic
system Lethargy impairment, Ataxia, leukoencephalopathy
disorders Dizziness, Syncope, Balance (very rare)
Parasthesia disorder, Sensory
Dysgeusia disorder, Neuropathy
peripheral
Eye disorders - Lacrimation Visual acuity reduced, Lacrimal duct stenosis
increased, Diplopia (rare), Corneal
Conjunctivitis, disorders(rare),
Eye irritation keratitis (rare),
punctate keratitis
(rare)
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 6703819a2506cec882a6118e008719ee32a40fad65b419cac8453fd97c7f8580 · Zeichen 2046–5956 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14
HOS-091444 · Präparat HOS-084311
13
Body System Very Common Uncommon Rare/Very Rare
Common (Post-Marketing
All grades Severe and/or Life- Experience)
All grades threatening
(grade 3-4) or
considered medically
relevant
Ear and - - Vertigo, Ear pain
labyrinth
disorders
Cardiac - - Angina unstable, Ventricular fibrillation
disorders Angina pectoris, (rare), QT
Myocardial prolongation (rare),
ischaemia/infarction, Torsade de pointes
Atrial fibrillation, (rare), Bradycardia
Arrhythmia, (rare), Vasospasm
Tachycardia, Sinus (rare)
tachycardia,
Palpitations
Vascular - Thrombophlebitis Deep vein thrombosis,
disorders Hypertension,
Petechiae,
Hypotension, Hot
flush, Peripheral
coldness
Respiratory, - Dyspnoea, Pulmonary embolism,
thoracic and Epistaxis, Cough, Pneumothorax,
mediastinal Rhinorrhoea Haemoptysis, Asthma,
disorders Dyspnoea exertional
Gastrointestin Diarrhoea, Gastrointestinal Intestinal obstruction,
al disorders Vomiting, haemorrhage, Ascites, Enteritis,
Nausea, Constipation, Gastritis, Dysphagia,
Stomatitis, Upper abdominal Abdominal pain lower,
Abdominal pain, Dyspepsia, Oesophagitis,
pain Flatulence, Abdominal
Dry mouth discomfort,
Gastrooesophageal
reflux disease, Colitis,
Blood in stool
Hepatobiliary - Hyperbilirubinem Jaundice Hepatic failure (rare),
disorders ia, Liver function Cholestatic hepatitis
test abnormalities (rare)
Skin and Palmar-plantar Rash, Alopecia, Blister, Skin ulcer, Cutaneous lupus
subcutaneous erythro- Erythema, Dry Rash, Urticaria, erythematosus (rare),
tissue dysaesthesia skin, Pruritus, Photosensitivity Severe skin reactions
disorders syndrome** Skin hyper- reaction, Palmar such as Stevens-
pigmentation, erythema, Swelling Johnson Syndrome
Rash macular, face, Purpura, and toxic Epidermal
Skin Radiation recall Necrolysis (very rare)
desquamation, syndrome (see section 4.4.)
Dermatitis,
Pigmentation
disorder, Nail
disorder
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage d55d54b6fc8e4d2109dcbc3b7edde79625db1b7ded675a9a69ed9e1e59552af2 · Zeichen 6009–10272 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14–15
HOS-091445 · Präparat HOS-084311
14
Body System Very Common Uncommon Rare/Very Rare
Common (Post-Marketing
All grades Severe and/or Life- Experience)
All grades threatening
(grade 3-4) or
considered medically
relevant
Muskuloskelet - Pain in extremity, Joint swelling, Bone
al and Back pain, pain, Facial pain,
connective Arthralgia Musculoskeletal
tissue stiffness, Muscular
disorders weakness
Renal and - - Hydronephrosis,
urinary Urinary incontinence,
disorders Haematuria, Nocturia,
Blood creatinine
increased
Reproductive - - Vaginal haemorrhage
system and
breast
disorders
General Fatigue, Pyrexia, Oedema, Chills,
disorders and Asthenia Oedema Influenza like illness,
administration peripheral, Rigors, Body
site conditions Malaise, Chest temperature increased
pain
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 727623e06d49cd7ec7754aa2f25f4ca0b03d7f6f640c948450695bc6d6e4d7b0 · Zeichen 10324–12398 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-091446 · Präparat HOS-084311
Capecitabine in combination therapy:
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different
chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients. ADRs
are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest
incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition
to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to
capecitabine monotherapy (see table 4). Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination
therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for
monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of
product characteristics).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage c6c379e13ff4dccd9b80548af0769fde4e5dd9ae199a91998f109066d43b5593 · Zeichen 12400–13223 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-091447 · Präparat HOS-084311
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g.
peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab);
however an exacerbation by capecitabine therapy cannot be excluded.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage d7f58d73ae965c0fd4e75c4149118679d99c4b4e40cfb387d81b1a2fc9e76796 · Zeichen 13225–13480 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16
HOS-091448 · Präparat HOS-084311
15
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination
treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher
frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage ff7ef3340dc1401a8d298a8b0e4cb777c2b0f4b721f71f2e68345d240244ba22 · Zeichen 13538–13793 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16
HOS-091449 · Präparat HOS-084311
Body System Very common Common Rare/Very
Rare
All grades All grades (Post-
Marketing
Experience)
Infections and - Herpes zoster, Urinary tract
infestations infection, Oral candidiasis,
Upper respiratory tract
infection , Rhinitis, Influenza,
+
Infection, Oral herpes
Blood and +
Neutropenia, Bone marrow depression,
lymphatic system +
Leucopenia, +
Febrile Neutropenia
disorders +
Anaemia,
+
Neutropenic fever,
Thrombocytopenia
Immune system - Hypersensitivity
disorders
Metabolism and Appetite decreased Hypokalaemia,
nutrition disorders Hyponatraemia,
Hypomagnesaemia,
Hypocalcaemia,
Hyperglycaemia
Psychiatric - Sleep disorder, Anxiety
disorders
Nervous system Paraesthesia, Neurotoxicity, Tremor,
disorders Dysaesthesia, Neuralgia, Hypersensitivity
Peripheral neuropathy, reaction, Hypoaesthesia
Peripheral sensory
neuropathy, Dysgeusia,
Headache
Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye
pain, Visual impairment,
Vision blurred
Ear and labyrinth - Tinnitus, Hypoacusis
disorders
Cardiac disorders - Atrial fibrillation, Cardiac
ischaemia/infarction
Vascular disorders Lower limb oedema, Flushing, Hypotension,
Hypertension, Hypertensive crisis, Hot flush,
+
Embolism and Phlebitis
thrombosis
Respiratory, Sore throat, Hiccups, Pharyngolaryngeal
thoracic and Dysaesthesia pharynx pain, Dysphonia
mediastinal system
disorders
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 49ec038621ee34857cfe4ae1e0b3ec99e3d37ab9a347c287393686e32bc8dcd4 · Zeichen 13796–16791 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16–17
HOS-091450 · Präparat HOS-084311
16
Body System Very common Common Rare/Very
Rare
All grades All grades (Post-
Marketing
Experience)
Gastrointestinal Constipation, Upper gastrointestinal
disorders Dyspepsia haemorrhage, Mouth
ulceration, Gastritis,
Abdominal distension,
Gastroesophageal reflux
disease, Oral pain, Dysphagia,
Rectal haemorrhage,
Abdominal pain lower, Oral
dysaesthesia, Paraesthesia oral,
Hypoaesthesia oral,
Abdominal discomfort
Hepatobiliary - Hepatic function abnormal
disorders
Skin and Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash
subcutaneous erythematous, Urticaria, Night
tissue disorders sweats
Musculoskeletal Myalgia, Arthralgia, Pain in jaw , Muscle spasms,
and connective Pain in extremity Trismus, Muscular weakness
tissue disorders
Renal and urinary - Haematuria, Proteinuria, Acute renal
disorder Creatinine renal clearance failure
decreased, Dysuria secondary to
dehydration
(rare)
General disorders Pyrexia, Weakness, Mucosal inflammation, Pain in
and administration +
Lethargy, limb, Pain, Chills, Chest pain,
site conditions Temperature Influenza-like illness, +Fever,
intolerance Infusion related reaction,
Injection site reaction, Infusion
site pain, Injection site pain
Injury, poisoning - Contusion
and procedural
complications
+
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades. For terms marked with a “+”, the
frequency count was based on grade 3-4 ADRs. ADRs are added according to the highest incidence seen in any
of the major combination trials.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 6eb1c2c89c44be44b91546736cab0ae2c3011160174afc761eaa4a5ca8bb84c5 · Zeichen 16844–20024 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-091451 · Präparat HOS-084311
Description of selected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 20026–20067 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-091452 · Präparat HOS-084311
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in
adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast
cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of
metastatic breast cancer. For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination
therapy.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage ec042a0195c92c158accac4221a8d9a0db73a7711fa16b0f3ec41eca03098719 · Zeichen 20069–20706 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-091453 · Präparat HOS-084311
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine
monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple
indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in
2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 01566545e659dbe59db796baa90825ec5ae13fe4d1598b5600c9ab90c074cebb · Zeichen 20708–21097 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17–18
HOS-091454 · Präparat HOS-084311
17
capecitabine. In all studies combined, the following covariates were statistically significantly
associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram),
decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six
weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female
gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 12797202e2f1453f27b4e60a3257ec69fd5e552f7cf6dc69176d8bcd8aded161 · Zeichen 21151–21622 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-091455 · Präparat HOS-084311
Diarrhoea (see section 4.4):
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of
patients.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 3fe056384e5c1c6038d48d6d0dae62f3fe61a605264980f19cc241274b297520 · Zeichen 21624–21755 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-091456 · Präparat HOS-084311
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with
capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically
significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine
starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year
increments), and female gender. The following covariates were statistically significantly associated
with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and
increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage 69bdc4007aee91e8d601af5669f93cb964f6194b68c5e4296adce451ce5c23de · Zeichen 21757–22404 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-091457 · Präparat HOS-084311
Cardiotoxicity (see section 4.4):
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than
0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from
clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials
in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden
death, and ventricular extrasystoles.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage ff5366ec228d7d5ec5e4ca6c6ba0bcd6e09a2792394e2158539c27c41e849925 · Zeichen 22406–22888 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-091458 · Präparat HOS-084311
Encephalopathy:
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from
clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of
capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage b8da94cfafac353974f8626efdb4516a8ad85fdc47f8437e09c58219b5f65906 · Zeichen 22890–23160 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xeloda
Xeloda 150 mg film-coated tablets. Xeloda 500 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-091459 · Präparat HOS-084311
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
In the instance of exposure to crushed or cut capecitabine tablets, the following adverse drug reactions
have been reported: eye irritation, eye swelling, skin rash, headache, paresthesia, diarrhea, nausea,
gastric irritation, and vomiting.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-05-02T14:45:00Z · SHA-256 632b962270222a1b1c9626101f7ef2fdc0c5500039de7f68bd6fd6e7e22b7b52 · Passage aeb4482029376d1199fff723cb915d39e91158c2674448f3ebc323d9c8985a71 · Zeichen 23162–23451 im Abschnitt
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