Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091467 · Präparat HOS-084319

 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091468 · Präparat HOS-084319

There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances. Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091469 · Präparat HOS-084319

No other interactions have been observed. An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091470 · Präparat HOS-084319

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091471 · Präparat HOS-084319

All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light. Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091472 · Präparat HOS-084319

Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues. The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091473 · Präparat HOS-084319

Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091474 · Präparat HOS-084319

The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare. Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate. For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091475 · Präparat HOS-084319

Tabulated summary of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091476 · Präparat HOS-084319

Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091477 · Präparat HOS-084319

System Organ Class Undesirable effects

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091478 · Präparat HOS-084319

Infections and infestations Common: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown: Sepsis1 Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia Nervous system disorders Common: Dizziness, burning sensation Vascular disorders Very common: Haemorrhage Unknown: Vascular rupture: see section 4.3 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction3 Gastrointestinal disorders Very common: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common: Vomiting, nausea, mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis2 Musculoskeletal, connective tissue and bone Common: disorders Trismus3 Unknown: Fistula2

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-091479 · Präparat HOS-084319

7 General disorders and administration site Very common: conditions Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema Common: Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar2 Common: Thermal burn, sunburn2 1 As a consequence of local infection 2 In the photoactivated area 3 As a consequence of local oedema

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Nebenwirkungen · Foscan

Foscan 1 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091480 · Präparat HOS-084319

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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