Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-27 · 1381 Präparate · 72104 Quellenpassagen · 204 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7
HOS-108448 · Präparat HOS-093013
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported,
with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with
subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of
selected adverse reactions).
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 0c3825f1e403006e2ec3286981909f6b575fb412f802c1520aae86cee25f8311 · Zeichen 31–352 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7
HOS-108449 · Präparat HOS-093013
The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications:
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial
fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease. The frequencies for each of these identified risks are
shown in Table 1.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 2065c22e078b170068e0d48e821b6aca0e97cd5aa4d68184d0d7594869a19d7f · Zeichen 354–667 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8
HOS-108450 · Präparat HOS-093013
7
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-108451 · Präparat HOS-093013
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and
post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
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Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-108452 · Präparat HOS-093013
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following
convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare
(≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
data).
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Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-108453 · Präparat HOS-093013
Blood and lymphatic system disorders
Common: Anaemia
Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia
Rare: Pancytopenia
Immune system disorders
Uncommon: Hypersensitivity reaction
Rare: Angioneurotic oedema
Psychiatric disorders
Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Rare: Confusion
Nervous system disorders
Common: Headache
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia,
hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor,
somnolence
Very rare: Convulsions, hypoaesthesia and tetany
(secondary to hypocalcaemia)
Eye disorders
Common: Conjunctivitis
Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital
inflammation
Rare: Uveitis
Very rare: Episcleritis
Cardiac disorders
Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation,
hypotension leading to syncope or circulatory
collapse
Rare: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to
hypocalcaemia)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Rare: Interstitial lung disease
Gastrointestinal disorders
Common: Nausea, vomiting, decreased appetite
Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain,
dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and
macular rash), increased sweating
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage cd96aa445b4707fa4ba24b361d0eebaeb98e55dc8b293a61752e192d488fe2f5 · Zeichen 1273–3982 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-108454 · Präparat HOS-093013
8
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised
pain
Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal
(bisphosphonate class adverse reaction) and
other anatomical sites including femur and hip
Renal and urinary disorders
Common: Renal impairment
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Rare: Acquired Fanconi syndrome
Not Known: Tubulointerstitial nephritis
General disorders and administration site conditions
Common: Fever, flu-like syndrome (including fatigue,
rigors, malaise and flushing)
Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site
reactions (including pain, irritation, swelling,
induration), chest pain, weight increase,
anaphylactic reaction/shock, urticaria
Rare: Arthritis and joint swelling as a symptom of
acute phase reaction
Investigations
Very common: Hypophosphataemia
Common: Blood creatinine and blood urea increased,
hypocalcaemia
Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Rare: Hyperkalaemia, hypernatraemia
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 0904b027bac3006fafda84d3c781d1655865ea27486d89ef61c924c26494b3b4 · Zeichen 4038–6240 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-108455 · Präparat HOS-093013
Description of selected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-108456 · Präparat HOS-093013
Renal function impairment
Zometa has been associated with reports of renal dysfunction. In a pooled analysis of safety data from
Zometa registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced
malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related
to Zometa (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%),
breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%). Factors that may increase the potential for
deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of
Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or
using a shorter infusion time than currently recommended. Renal deterioration, progression to renal
failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg
zoledronic acid (see section 4.4).
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage f4d229643980125f372b6e4b17a21a45bffb0c069d4e657b012ad270454d0cd6 · Zeichen 6285–7247 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-108457 · Präparat HOS-093013
Osteonecrosis of the jaw
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with
medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4). Many of these
patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection
including osteomyelitis. The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions
or other dental surgeries.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage a3718ff837505cd50b653da190364f763e86207fccab593a5a0d1af4cf752e90 · Zeichen 7249–7698 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-108458 · Präparat HOS-093013
Atrial fibrillation
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of
zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO),
the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in
patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. The rate of atrial fibrillation serious
adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic
acid 5 mg and placebo, respectively. The imbalance observed in this trial has not been observed in
other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage ab458406a9bf9643008b948fe0e5ce7add8124af815383819fc6e340e2bedec4 · Zeichen 7700–8430 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-108459 · Präparat HOS-093013
9
in oncology patients. The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single
clinical trial is unknown.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 9d0a444a91eea22f6c1b3be447144e7f079cba7c4106eadc01c8d033bc29929d · Zeichen 8484–8618 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-108460 · Präparat HOS-093013
Acute phase reaction
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia,
headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint
swelling. The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the
terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 9d5c34fa4317240f6501e9b17dbc93047f9165ee6d016621430680832bfc3ebe · Zeichen 8620–8987 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-108461 · Präparat HOS-093013
Atypical fractures of the femur
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
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Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-108462 · Präparat HOS-093013
Hypocalcaemia-related ADRs
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications. Based on the
review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an
association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary
development of cardiac arrhythmia. Furthermore, there is evidence of an association between
hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions,
hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 5dbe335dfe0e61e01115b474d5f3d3902e5e2fa36f729427220a7ab21e3e2e5f · Zeichen 9216–9764 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-108463 · Präparat HOS-093013
Reporting of suspected adverse reactions
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 822da43363cee11e87abeb55cf82453415269315377df150bb5de7dde8dd938f · Zeichen 9766–9806 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-108464 · Präparat HOS-093013
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 591ce3aa6d6555db7032d0551da929e990b92080da2928085827a75c666ec353 · Zeichen 9808–10122 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-108471 · Präparat HOS-093013
Summary of the safety profile
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage d55a523b6a19085dba8d780d613791739571d7f51eec366b153cafd8949337ee · Zeichen 0–29 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-108472 · Präparat HOS-093013
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported,
with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with
subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of
selected adverse reactions).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage 0c3825f1e403006e2ec3286981909f6b575fb412f802c1520aae86cee25f8311 · Zeichen 31–352 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zometa
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25–26
HOS-108473 · Präparat HOS-093013
25
The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications:
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial
fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease. The frequencies for each of these identified risks are
shown in Table 1.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2024-10-29T09:40:00Z · SHA-256 c9c7b7b9008f66cb09fb660f030ac42163dc8944992c72a8ce016d546a637a58 · Passage f5d951a8e2026f46188ec20c19d702b1a2af12766a5efbf423ef7c395a14866e · Zeichen 405–722 im Abschnitt
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