Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-108513 · Präparat HOS-093033

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-108514 · Präparat HOS-093033

Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-108535 · Präparat HOS-093033

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-108536 · Präparat HOS-093033

Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-108515 · Präparat HOS-093033

No interaction studies have been performed. A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data. There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin. INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium nitroprusside (HOS-108516) dopamine (HOS-085948) dobutamine (HOS-086565) tolazoline (HOS-108518) nitroglycerin (HOS-108517)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-108519 · Präparat HOS-093033

The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied. Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance. Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sildenafil (HOS-086162)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-108520 · Präparat HOS-093033

There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides). Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-108521 · Präparat HOS-093033

6 REG-15307/v.43 Page 6/56  be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide. Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia. Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prilocaine (HOS-108522)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-108523 · Präparat HOS-093033

In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage. There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2. During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm. If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced. See section 4.2 for information on monitoring for NO2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitrogen (HOS-108524) oxygen (HOS-087778)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-108537 · Präparat HOS-093033

No interaction studies have been performed. A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data. There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin. INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium nitroprusside (HOS-108516) dopamine (HOS-085948) dobutamine (HOS-086565) tolazoline (HOS-108518) nitroglycerin (HOS-108517)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-108538 · Präparat HOS-093033

The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied. Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance. Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sildenafil (HOS-086162)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-108539 · Präparat HOS-093033

There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides). Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide. Prilocaine, whether administered as

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prilocaine (HOS-108522)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-108540 · Präparat HOS-093033

18 REG-15307/v.43 Page 18/56  oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia. Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prilocaine (HOS-108522)

Wechselwirkungen · INOmax

INOmax 800 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-108541 · Präparat HOS-093033

In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage. There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2. During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm. If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced. See section 4.2 for information on monitoring for NO2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitrogen (HOS-108524) oxygen (HOS-087778)

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-108525 · Präparat HOS-093033

Summary of safety profile Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure. Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax. The rebound may be seen early as well as late during therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-108526 · Präparat HOS-093033

In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-108527 · Präparat HOS-093033

Tabulated list of adverse reactions The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)). The displayed frequency categories use the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-108528 · Präparat HOS-093033

7 REG-15307/v.43 Page 7/56  System organ Very Common Uncommon Rare Very Not known class common rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-108529 · Präparat HOS-093033

Blood and Thrombo- - Methaemoglobi - - - lymphatic cytopeniaa naemiaa system disorders Cardiac - - - - - Bradycardiab disorders (following abrupt discontinuation of therapy)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · INOmax

INOmax 400 ppm mol/mol medicinal gas, compressed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-108530 · Präparat HOS-093033

Vascular - Hypotensiona,b, - - - - disorders d

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.