Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-109136 · Präparat HOS-093103

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-109137 · Präparat HOS-093103

Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amiodarone (HOS-085596) gentamicin (HOS-091173) chloroquine (HOS-109138)

Wechselwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-109140 · Präparat HOS-093103

As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions. In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-109141 · Präparat HOS-093103

4 carbamazepine, phenytoin, and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) gabapentin (HOS-090745) phenytoin (HOS-084531)

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109143 · Präparat HOS-093103

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109144 · Präparat HOS-093103

The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials. Most undesirable effects were mild to moderate in severity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109145 · Präparat HOS-093103

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109146 · Präparat HOS-093103

Table 1 lists adverse reactions reported for the 344 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 30 paediatric patients (≤ 18 years of age) and 98 female patients, and from post-marketing spontaneous reports. Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100). The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated. A single patient could be affected by several adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109147 · Präparat HOS-093103

The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:

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Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109148 · Präparat HOS-093103

Table 1 System organ class Adverse reaction Very common Common Uncommon Not known Metabolism and peripheral nutrition disorders oedema

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Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-109149 · Präparat HOS-093103

5  Table 1 System organ class Adverse reaction Very common Common Uncommon Not known Nervous system headache, dysgeusia, parosmia disorders dizziness, hypersomnia neuralgia, tremor, hypoesthesia, paraesthesia Eye disorders lacrimation corneal reflex increased decreased Ear and labyrinth tinnitus tinnitus disorders aggravated Cardiac disorders palpitations tachycardia, tachyarrhythmia myocardial atrial fibrillation ischaemia, cardiac failure, ventricular extrasystoles Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing Respiratory, thoracic,dyspnoea, dysphonia, oxygen saturation and mediastinal cough, throat tightness, decreased, disorders nasopharyngitis, rhinorrhoea increased upper pharyngitis airway secretion Gastrointestinal vomiting, abdominal disorders nausea, discomfort abdominal pain, diarrhoea Skin and subcutaneous rash urticaria, angioedema, tissue disorders erythema, livedo reticularis pruritus, acne, hyperhidrosis Musculoskeletal, arthralgia, pain musculoskeletal sensation of connective tissue and in extremity, discomfort, heaviness bone disorders myalgia, back peripheral pain swelling, joint swelling Immune system hypersensitivity anaphylactic disorders reaction General disorders and chest pain, chest injection site rash administration site chills, pyrexia, discomfort, conditions pain, asthenia, fatigue, feeling fatigue hot, feeling cold, influenza like illness, discomfort, malaise

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109150 · Präparat HOS-093103

See also section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109151 · Präparat HOS-093103

Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-109152 · Präparat HOS-093103

Infusion related reactions reported in the post-marketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures. The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, 6 flushing, headache, nausea, dyspnoea, tremor, and pruritus. Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue. Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109153 · Präparat HOS-093103

Paediatric population

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Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109154 · Präparat HOS-093103

Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults. However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109155 · Präparat HOS-093103

Other special populations

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Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109156 · Präparat HOS-093103

Patients with renal disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109157 · Präparat HOS-093103

Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Replagal

Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109158 · Präparat HOS-093103

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.