Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-109176 · Präparat HOS-093119

- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium thiocyanate (HOS-109178) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-109190 · Präparat HOS-093119

- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium thiocyanate (HOS-109178) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · HBVaxPro

HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-109202 · Präparat HOS-093119

- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium thiocyanate (HOS-109178) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · HBVaxPro

HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 28

HOS-109211 · Präparat HOS-093119

- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium thiocyanate (HOS-109178) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · HBVaxPro

HBVAXPRO 40 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 35

HOS-109220 · Präparat HOS-093119

- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium thiocyanate (HOS-109178) formaldehyde (HOS-091110)

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-109179 · Präparat HOS-093119

This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site. - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine. - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-109180 · Präparat HOS-093119

The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-109191 · Präparat HOS-093119

This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site. - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine. - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-109192 · Präparat HOS-093119

The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-109203 · Präparat HOS-093119

This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site. - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine. - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-109212 · Präparat HOS-093119

This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site. - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine. - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 40 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-109221 · Präparat HOS-093119

This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site. - to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine. - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109181 · Präparat HOS-093119

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109182 · Präparat HOS-093119

The most common side effects seen are injection-site reactions: transient soreness, erythema, induration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109183 · Präparat HOS-093119

b. Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109184 · Präparat HOS-093119

The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-109185 · Präparat HOS-093119

As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-109186 · Präparat HOS-093119

5  Adverse reactions Frequency General disorders and administration site conditions Common Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration (≥1/100 to, <1/10) Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms Very rare (<1/10,000) Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy Very rare (<1/10,000) Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa Very rare (<1/10,000) Nervous system disorders Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Very rare (<1/10,000) Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope Eye Disorders Uveitis Very rare (<1/10,000) Vascular disorders Hypotension, Vasculitis Very rare (<1/10,000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms Very rare (<1/10,000) Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain Very rare (<1/10,000) Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema Very rare (<1/10,000) Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity Very rare (<1/10,000) Investigations Elevation of liver enzymes Very rare (<1/10,000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109187 · Präparat HOS-093119

c. Other special population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HBVaxPro

HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109188 · Präparat HOS-093119

Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.