Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-109258 · Präparat HOS-093165

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-109289 · Präparat HOS-093165

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-109259 · Präparat HOS-093165

Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-109260 · Präparat HOS-093165

• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced. Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. Both compounds are chemically related NMDA-antagonists. The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4). There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin. Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) ketamine (HOS-109264) cimetidine (HOS-085835) dantrolene (HOS-109261) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) quinine (HOS-086616) amantadine (HOS-086615) procainamide (HOS-086617) prothrombin (HOS-085093) ranitidine (HOS-085660) dextromethorphan (HOS-109265) nicotine (HOS-109269) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-109272 · Präparat HOS-093165

5 In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): donepezil (HOS-109275) glyburide (HOS-109273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-109276 · Präparat HOS-093165

In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): galantamine (HOS-109277)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-109278 · Präparat HOS-093165

Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109290 · Präparat HOS-093165

Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109291 · Präparat HOS-093165

• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced. Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. Both compounds are chemically related NMDA-antagonists. The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4). There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin. Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) ketamine (HOS-109264) cimetidine (HOS-085835) dantrolene (HOS-109261) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) quinine (HOS-086616) amantadine (HOS-086615) procainamide (HOS-086617) prothrombin (HOS-085093) ranitidine (HOS-085660) dextromethorphan (HOS-109265) nicotine (HOS-109269) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109292 · Präparat HOS-093165

In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): donepezil (HOS-109275) glyburide (HOS-109273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109293 · Präparat HOS-093165

In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): galantamine (HOS-109277)

Wechselwirkungen · Axura

Axura 5 mg/pump actuation, oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109294 · Präparat HOS-093165

Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109279 · Präparat HOS-093165

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109280 · Präparat HOS-093165

In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity. The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109281 · Präparat HOS-093165

The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109282 · Präparat HOS-093165

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109283 · Präparat HOS-093165

Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109284 · Präparat HOS-093165

SYSTEM ORGAN CLASS FREQUENCY ADVERSE REACTION Infections and infestations Uncommon Fungal infections

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-109285 · Präparat HOS-093165

6  SYSTEM ORGAN CLASS FREQUENCY ADVERSE REACTION Immune systeme disorders Common Drug hypersensitivity Psychiatric disorders Common Somnolence Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1 Not known Psychotic reactions2 Nervous system disorders Common Dizziness Common Balance disorder Uncommon Gait abnormal Very rare Seizures Cardiac disorders Uncommon Cardiac failure Vascular disorders Common Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal Common Dyspnoea disorders Gastrointestinal disorders Common Constipation Uncommon Vomiting Not known Pancreatitis2 Hepatobiliary disorders Common Elevated liver function test Not known Hepatitis General disorders and administration Common Headache site conditions Uncommon Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease. 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Axura

Axura 10 mg film-coated tablets Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109286 · Präparat HOS-093165

Alzheimer’s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide. In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.