Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-109397 · Präparat HOS-093187

Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times. Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (325 mg). In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-109398 · Präparat HOS-093187

Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930)

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-109399 · Präparat HOS-093187

Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics. This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22–23

HOS-109400 · Präparat HOS-093187

In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with 22 ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109401 · Präparat HOS-093187

Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution. Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109402 · Präparat HOS-093187

Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins. Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109403 · Präparat HOS-093187

Dynastat may be coadministered with opioid analgesics. In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-109404 · Präparat HOS-093187

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib. In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valdecoxib (HOS-109357)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109405 · Präparat HOS-093187

Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945) valdecoxib (HOS-109357)

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109406 · Präparat HOS-093187

Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) valdecoxib (HOS-109357)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109407 · Präparat HOS-093187

The effect of enzyme induction has not been studied. The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) dexamethasone (HOS-084535) valdecoxib (HOS-109357) phenytoin (HOS-084531)

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109408 · Präparat HOS-093187

Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate). Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propafenone (HOS-084530) flecainide (HOS-086203) dextromethorphan (HOS-109265) metoprolol (HOS-090094) valdecoxib (HOS-109357)

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109409 · Präparat HOS-093187

Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected. These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme. Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): imipramine (HOS-085907) diazepam (HOS-085904) valdecoxib (HOS-109357) phenytoin (HOS-084531) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109410 · Präparat HOS-093187

In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate. However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate. Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valdecoxib (HOS-109357) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-109411 · Präparat HOS-093187

Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952) valdecoxib (HOS-109357)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23–24

HOS-109412 · Präparat HOS-093187

23 Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

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Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-109413 · Präparat HOS-093187

Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412) valdecoxib (HOS-109357)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-109414 · Präparat HOS-093187

Injectable anaesthetics Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam. Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam. Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) propofol (HOS-109374) fentanyl (HOS-086196) valdecoxib (HOS-109357) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-109415 · Präparat HOS-093187

Inhalation anaesthetics No formal interaction studies have been done. In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): isoflurane (HOS-109378) nitrous oxide (HOS-109377)

Nebenwirkungen · Dynastat

Dynastat 40 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-109379 · Präparat HOS-093187

Summary of the safety profile The most common adverse reaction for Dynastat is nausea. The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema, and severe skin reactions. Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.