Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Arixtra

Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-110190 · Präparat HOS-093307

Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux. At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): piroxicam (HOS-110101) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Arixtra

Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56–57

HOS-110191 · Präparat HOS-093307

56 not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): piroxicam (HOS-110101) digoxin (HOS-086172)

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110104 · Präparat HOS-093307

The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia. Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110105 · Präparat HOS-093307

The safety of fondaparinux has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-110106 · Präparat HOS-093307

6 - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS (Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS (Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 2,517 patients treated for Venous Thrombo-Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days (Arixtra 5 mg/0.4 ml, Arixtra 7.5 mg/0.6 ml and Arixtra 10 mg/0.8 ml).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110107 · Präparat HOS-093307

These adverse reactions should be interpreted within the surgical or medical context of the indications. The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110108 · Präparat HOS-093307

Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110109 · Präparat HOS-093307

System organ common uncommon rare class (≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1,000, <1/100) (≥ 1/10,000, <1/1,000) MedDRA Infections and post-operative wound infections infestations Blood and anaemia, post- thrombocytopenia, retroperitoneal bleeding*, hepatic, lymphatic system operative thrombocythaemia, intracranial/ intracerebral bleeding* disorders haemorrhage, platelet abnormal, utero-vaginal coagulation disorder haemorrhage*, haemoptysis, haematuria, haematoma, gingival bleeding, purpura, epistaxis, gastrointestinal bleeding, hemarthrosis*, ocular bleeding*, bruise* Immune system allergic reaction (including very rare disorders reports of angioedema, anaphylactoid/ anaphylactic reaction)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110110 · Präparat HOS-093307

Metabolism and hypokalaemia, non-protein-nitrogen nutrition (Npn) increased1* disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110111 · Präparat HOS-093307

Nervous system headache anxiety, confusion, dizziness, disorders somnolence, vertigo

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110112 · Präparat HOS-093307

Vascular hypotension disorders Respiratory, dyspnoea coughing thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal nausea, vomiting abdominal pain, dyspepsia, gastritis, disorders constipation, diarrhoea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-110113 · Präparat HOS-093307

7  System organ common uncommon rare class (≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1,000, <1/100) (≥ 1/10,000, <1/1,000) MedDRA Hepatobiliary abnormal liver bilirubinaemia disorders function tests, hepatic enzymes increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110114 · Präparat HOS-093307

Skin and rash erythematous, subcutaneous pruritus tissue disorders General oedema, oedema reaction at injection site, leg pain, fatigue, disorders and peripheral, pain, flushing, syncope, hot flushes, oedema administration fever, chest pain, genital site conditions wound secretion (1) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. * ADRs occurred at higher doses 5 mg/0.4 ml, 7.5 mg/0.6 ml and 10 mg/0.8 ml.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110115 · Präparat HOS-093307

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110121 · Präparat HOS-093307

The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia. Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110122 · Präparat HOS-093307

The safety of fondaparinux has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days (Arixtra 1.5 mg/0.3 ml and Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS (Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS (Arixtra 2.5 mg/0.5 ml) - 2,517 patients treated for Venous Thrombo-Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days (Arixtra 5 mg/0.4 ml, Arixtra 7.5 mg/0.6 ml and Arixtra 10 mg/0.8 ml).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110123 · Präparat HOS-093307

These adverse reactions should be interpreted within the surgical or medical context of the indications. The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis. Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110124 · Präparat HOS-093307

System organ class common uncommon rare MedDRA (≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1,000, <1/100) (≥ 1/10,000, <1/1,000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110125 · Präparat HOS-093307

Infections and post-operative wound infestations infections

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arixtra

Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-110126 · Präparat HOS-093307

Blood and lymphatic anaemia, post-operative thrombocytopenia, retroperitoneal bleeding*, system disorders haemorrhage, utero- thrombocythaemia, hepatic, intracranial/ vaginal haemorrhage*, platelet abnormal, intracerebral bleeding* haemoptysis, haematuria, coagulation disorder haematoma, gingival bleeding, purpura, epistaxis, gastrointestinal bleeding, hemarthrosis*, ocular bleeding*, bruise*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.