Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-110349 · Präparat HOS-093371

• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since HCTZ is a sulphonamide- derived medicinal product). • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, anuria. • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-110350 · Präparat HOS-093371

The concomitant use of telmisartan/HCTZ with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-110428 · Präparat HOS-093371

• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since HCTZ is a sulphonamide- derived medicinal product). • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, anuria. • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-110429 · Präparat HOS-093371

The concomitant use of telmisartan/HCTZ with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110351 · Präparat HOS-093371

Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors. Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor blockers (including telmisartan/HCTZ). Co- administration of lithium and telmisartan/HCTZ is not recommended (see section 4.4). If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110352 · Präparat HOS-093371

Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives) If these substances are to be prescribed with the HCTZ-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised. These medicinal products may potentiate the effect of HCTZ on serum potassium (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): penicillin G sodium (HOS-089157) amphotericin (HOS-088524) salicylic acid (HOS-088803) potassium (HOS-086929) carbenoxolone (HOS-089156)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110358 · Präparat HOS-093371

Iodinated contrast products In the event of dehydration caused by diuretics, there is an increased risk of acute functional renal failure, particularly during use of high doses of iodinated contrast products. Rehydration before administration of the iodinated product is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110359 · Präparat HOS-093371

Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e.g. ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium) If these medicinal products are to be prescribed with the HCTZ-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised. Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin sodium (HOS-089158) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110361 · Präparat HOS-093371

Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when telmisartan/HCTZ is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes. - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) sulpiride (HOS-087797) cisapride (HOS-085610) trifluoperazine (HOS-110368) bepridil (HOS-085612) droperidol (HOS-087801) dofetilide (HOS-085598) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) chlorpromazine (HOS-087796) thioridazine (HOS-086281) cyamemazine (HOS-110369) hydroquinidine (HOS-085594) sultopride (HOS-085603) disopyramide (HOS-085595) diphemanil (HOS-085613) amisulpride (HOS-087798) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) haloperidol (HOS-085602) potassium (HOS-086929) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) tiapride (HOS-087799) vincamine (HOS-085611)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110379 · Präparat HOS-093371

Digitalis glycosides Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-110380 · Präparat HOS-093371

7 Digoxin When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed. When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110381 · Präparat HOS-093371

Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110382 · Präparat HOS-093371

Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110384 · Präparat HOS-093371

Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110385 · Präparat HOS-093371

Metformin Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to HCTZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

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MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110386 · Präparat HOS-093371

Cholestyramine and colestipol resins Absorption of HCTZ is impaired in the presence of anionic exchange resins.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): colestipol (HOS-089168)

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MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110388 · Präparat HOS-093371

Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor blockers. In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor blockers and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110389 · Präparat HOS-093371

In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat. The clinical relevance of this observation is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) ramiprilat (HOS-089058)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110392 · Präparat HOS-093371

Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-110393 · Präparat HOS-093371

Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by HCTZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tubocurarine (HOS-089174)