Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110443 · Präparat HOS-093371

Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor blockers. In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor blockers and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110444 · Präparat HOS-093371

In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat. The clinical relevance of this observation is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) ramiprilat (HOS-089058)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110445 · Präparat HOS-093371

Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110446 · Präparat HOS-093371

Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by HCTZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tubocurarine (HOS-089174)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110447 · Präparat HOS-093371

Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as HCTZ may raise the level of serum uric acid. Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary. Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfinpyrazone (HOS-089177) allopurinol (HOS-089178) probenecid (HOS-085208) uric acid (HOS-089176)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110448 · Präparat HOS-093371

Calcium salts Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion. If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110449 · Präparat HOS-093371

Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazoxide (HOS-088588)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110450 · Präparat HOS-093371

Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atropine (HOS-089182) biperiden (HOS-085953)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110451 · Präparat HOS-093371

Amantadine Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amantadine (HOS-086615)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28

HOS-110452 · Präparat HOS-093371

Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclophosphamide (HOS-084539) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 28–29

HOS-110453 · Präparat HOS-093371

28 Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine. Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) amifostine (HOS-089066)

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-110411 · Präparat HOS-093371

Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness. Serious angioedema may occur rarely (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-110412 · Präparat HOS-093371

The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/HCTZ was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1 471 patients randomised to receive telmisartan plus HCTZ (835) or telmisartan alone (636). Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-110413 · Präparat HOS-093371

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus HCTZ than with placebo are shown below according to system organ class. Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with telmisartan/HCTZ. Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-110414 · Präparat HOS-093371

Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-110415 · Präparat HOS-093371

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-110416 · Präparat HOS-093371

10 Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-110417 · Präparat HOS-093371

MedDRA System Adverse Reactions Frequency Organ Class MicardisPlus Telmisartana Hydrochlorothiazide Infections and Sepsis including infestations fatal outcome rare2 Bronchitis rare Pharyngitis rare Sinusitis rare Upper respiratory tract infection uncommon Urinary tract infection uncommon Cystitis uncommon Neoplasms Non-melanoma skin benign, cancer (Basal cell malignant and carcinoma and unspecified (incl. Squamous cell cysts and polyps) carcinoma) not known2 Blood and Anaemia uncommon lymphatic system Eosinophilia rare disorders Thrombocytopenia rare rare Thrombocytopenic purpura rare Aplastic anaemia not known Haemolytic anaemia very rare Bone marrow failure very rare Leukopenia very rare Agranulocytosis very rare Immune system Anaphylactic disorders reaction rare Hypersensitivity rare very rare Metabolism and Hypokalaemia uncommon very common nutrition Hyperuricaemia rare common disorders Hyponatraemia rare rare common Hyperkalaemia uncommon Hypoglycaemia (in diabetic patients) rare Hypomagnesaemia common Hypercalcaemia rare Alkalosis hypochloraemic very rare Decreased appetite common Hyperlipidaemia very common Hyperglycaemia rare Diabetes mellitus inadequate control rare Psychiatric Anxiety uncommon rare disorders Depression rare uncommon rare Insomnia rare uncommon Sleep disorders rare rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-110418 · Präparat HOS-093371

11 Nervous system Dizziness common rare disorders Syncope uncommon uncommon Paraesthesia uncommon rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · MicardisPlus

MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-110419 · Präparat HOS-093371

Somnolence rare Headache rare Eye disorders Visual impairment rare rare rare Vision blurred rare Acute angle closure glaucoma not known Choroidal effusion not known Ear and labyrinth disorders Vertigo uncommon uncommon Cardiac Tachycardia uncommon rare disorders Arrhythmias uncommon rare Bradycardia uncommon Vascular Hypotension uncommon uncommon disorders Orthostatic hypotension uncommon uncommon common Vasculitis necrotising very rare Respiratory, Dyspnoea uncommon uncommon thoracic and Respiratory distress rare very rare mediastinal Pneumonitis rare very rare disorders Pulmonary oedema rare very rare Cough uncommon Interstitial lung disease very rare1,2 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) (see section 4.4) very rare Gastrointestinal Diarrhoea uncommon uncommon common disorders Dry mouth uncommon rare Flatulence uncommon uncommon Abdominal pain rare uncommon Constipation rare rare Dyspepsia rare uncommon Vomiting rare uncommon common Gastritis rare Abdominal discomfort rare rare Nausea common Pancreatitis very rare Hepatobiliary Abnormal hepatic disorders function/liver disorder rare2 rare2 Jaundice rare Cholestasis rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.