Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-110472 · Präparat HOS-093385

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Viread

Viread 163 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 43

HOS-110580 · Präparat HOS-093385

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Viread

Viread 204 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 83

HOS-110671 · Präparat HOS-093385

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Viread

Viread 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 124

HOS-110761 · Präparat HOS-093385

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Viread

Viread 33 mg/g granules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 168

HOS-110852 · Präparat HOS-093385

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110473 · Präparat HOS-093385

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110474 · Präparat HOS-093385

Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110475 · Präparat HOS-093385

Concomitant use not recommended Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir alafenamide (HOS-110476)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110477 · Präparat HOS-093385

Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110479 · Präparat HOS-093385

Didanosine Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110481 · Präparat HOS-093385

Renally eliminated medicinal products Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cidofovir (HOS-110482)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110483 · Präparat HOS-093385

Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): foscarnet (HOS-110484) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110487 · Präparat HOS-093385

Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-110488 · Präparat HOS-093385

Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-110489 · Präparat HOS-093385

8 Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-110490 · Präparat HOS-093385

Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with 245 mg (dose in mg) Cmax, Cmin tenofovir disoproxil ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir Atazanavir: No dose adjustment is (300 q.d./100 q.d.) AUC: ↓ 25% recommended. The increased Cmax: ↓ 28% exposure of tenofovir could Cmin: ↓ 26% potentiate tenofovir-associated Tenofovir: adverse events, including renal AUC: ↑ 37% disorders. Renal function should Cmax: ↑ 34% be closely monitored Cmin: ↑ 29% (see section 4.4). Lopinavir/Ritonavir Lopinavir/ritonavir: No dose adjustment is (400 b.i.d./100 b.i.d.) No significant effect on recommended. The increased lopinavir/ritonavir PK exposure of tenofovir could parameters. potentiate tenofovir-associated Tenofovir: adverse events, including renal AUC: ↑ 32% disorders. Renal function should Cmax: ↔ be closely monitored Cmin: ↑ 51% (see section 4.4). Darunavir/Ritonavir Darunavir: No dose adjustment is (300/100 b.i.d.) No significant effect on recommended. The increased darunavir/ritonavir PK exposure of tenofovir could parameters. potentiate tenofovir-associated Tenofovir: adverse events, including renal AUC: ↑ 22% disorders. Renal function should Cmin: ↑ 37% be closely monitored (see section 4.4). NRTIs Didanosine Co-administration of tenofovir Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results disoproxil and didanosine is not in a 40-60% increase in systemic recommended (see section 4.4). exposure to didanosine. Increased systemic exposure to didanosine may increase didanosine related adverse reactions. Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported. Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) didanosine (HOS-085836) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-110492 · Präparat HOS-093385

9  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with 245 mg (dose in mg) Cmax, Cmin tenofovir disoproxil Adefovir dipivoxil AUC: ↔ Tenofovir disoproxil should not be Cmax: ↔ administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4). Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma concentrations (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑ 96% of tenofovir resulting from Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% co-administration of tenofovir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↑ 118% disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil and atazanavir/ritonavir may (200 mg/245 mg q.d.)1 Sofosbuvir: increase adverse reactions related AUC: ↔ to tenofovir disoproxil, including Cmax: ↔ renal disorders. The safety of tenofovir disoproxil when used GS-3310072: with ledipasvir/sofosbuvir and a AUC: ↔ pharmacokinetic enhancer (e.g. Cmax: ↔ ritonavir or cobicistat) has not Cmin: ↑ 42% been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) hepatitis C virus (HOS-108813) ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-110496 · Präparat HOS-093385

Atazanavir: The combination should be used AUC: ↔ with caution with frequent renal Cmax: ↔ monitoring, if other alternatives Cmin: ↑ 63% are not available (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-110497 · Präparat HOS-093385

Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 123 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-110498 · Präparat HOS-093385

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): emtricitabine (HOS-085840)