Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-110949 · Präparat HOS-093417

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-110950 · Präparat HOS-093417

Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy. Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-110952 · Präparat HOS-093417

Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-110953 · Präparat HOS-093417

5 The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. There is no evidence that such an interaction would be harmful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-110954 · Präparat HOS-093417

The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-110955 · Präparat HOS-093417

Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110956 · Präparat HOS-093417

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110957 · Präparat HOS-093417

The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]). Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110958 · Präparat HOS-093417

Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1 000 to < 1/100]). Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110959 · Präparat HOS-093417

Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110960 · Präparat HOS-093417

Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-110961 · Präparat HOS-093417

Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-110962 · Präparat HOS-093417

6 Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported. Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110963 · Präparat HOS-093417

Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110964 · Präparat HOS-093417

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110965 · Präparat HOS-093417

The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-110966 · Präparat HOS-093417

MedDRA Adverse reactions system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1 000 to < 1/100) (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Neoplasms Myelodysplastic benign, syndrome1 malignant and Acute myeloid unspecified (incl leukaemia1 cysts and polyps) Blood and Thrombocytopenia1 Sickle cell anaemia lymphatic Leukocytosis1 with crisis2 system disorders Splenomegaly2 Splenic rupture2 Immune system Hypersensitivity disorders reactions Anaphylaxis Metabolism and Elevations in uric acid nutrition disorders Nervous system Headache1 disorders Vascular Capillary leak Aortitis disorders syndrome1 Respiratory, Acute Respiratory Pulmonary thoracic and Distress Syndrome2 haemorrhage mediastinal Pulmonary adverse disorders reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis Gastrointestinal Nausea1 disorders Skin and Sweet’s syndrome Stevens-Johnson subcutaneous (acute febrile syndrome tissue disorders neutrophilic dermatosis)1,2 Cutaneous vasculitis1,2 Musculoskeletal Bone pain Musculoskeletal pain and connective (myalgia, arthralgia, tissue disorders pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain) Renal and Glomerulonephritis2 urinary disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-110967 · Präparat HOS-093417

7 MedDRA Adverse reactions system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1 000 to < 1/100) (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) General Injection site pain1 Injection site reactions2 disorders and Non-cardiac chest pain administrative site conditions Investigations Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1 Transient elevations in LFTs for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110968 · Präparat HOS-093417

trials in adults. The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1 576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neulasta

Neulasta 6 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110969 · Präparat HOS-093417

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.