Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111022 · Präparat HOS-093433

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcaemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget’s disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis. • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111023 · Präparat HOS-093433

In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin. However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity. Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111024 · Präparat HOS-093433

FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide. No clinically significant interactions were noted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrochlorothiazide (HOS-086937)

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111025 · Präparat HOS-093433

Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raloxifene (HOS-088361) calcium (HOS-085615)

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111027 · Präparat HOS-093433

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111028 · Präparat HOS-093433

The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111029 · Präparat HOS-093433

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111030 · Präparat HOS-093433

Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111031 · Präparat HOS-093433

The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below. The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111032 · Präparat HOS-093433

Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia Immune System Disorder Rare: Anaphylaxis Metabolism and nutrition disorders Common: Hypercholesterolaemia Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L Psychiatric disorders Common: Depression Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-111033 · Präparat HOS-093433

5 Ear and labyrinth disorders Common: Vertigo Cardiac disorders Common: Palpitations Uncommon: Tachycardia Vascular disorders Common: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea Uncommon: Emphysema Gastrointestinal disorders Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Pain in limb Common: Muscle cramps Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site. Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral). Investigations Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111034 · Präparat HOS-093433

Description of selected adverse reactions

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FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111035 · Präparat HOS-093433

In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111036 · Präparat HOS-093433

FORSTEO increases serum uric acid concentrations. In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients. However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111037 · Präparat HOS-093433

In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO. Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy. There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111038 · Präparat HOS-093433

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111039 · Präparat HOS-093433

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.