Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111041 · Präparat HOS-093441

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): neomycin (HOS-085923)

Gegenanzeigen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111043 · Präparat HOS-093441

Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111044 · Präparat HOS-093441

As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111045 · Präparat HOS-093441

No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates. Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111046 · Präparat HOS-093441

When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047)

Wechselwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-111048 · Präparat HOS-093441

4 vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-111049 · Präparat HOS-093441

Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied. It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary. Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-111050 · Präparat HOS-093441

It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111051 · Präparat HOS-093441

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111052 · Präparat HOS-093441

Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age. In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two-dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111053 · Präparat HOS-093441

The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111054 · Präparat HOS-093441

List of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111055 · Präparat HOS-093441

Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111056 · Präparat HOS-093441

Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10 Common:  1/100 to < 1/10 Uncommon:  1/1,000 to < 1/100 Rare:  1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-111057 · Präparat HOS-093441

5 The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111058 · Präparat HOS-093441

• Clinical trial data

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111059 · Präparat HOS-093441

Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111060 · Präparat HOS-093441

Psychiatric disorders Very common: irritability

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111061 · Präparat HOS-093441

Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ambirix

Ambirix, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-111062 · Präparat HOS-093441

Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.