Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111238 · Präparat HOS-093485

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-111239 · Präparat HOS-093485

In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates. This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway. Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773)

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HOS-111241 · Präparat HOS-093485

CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable. Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111242 · Präparat HOS-093485

The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111243 · Präparat HOS-093485

CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-111244 · Präparat HOS-093485

3 The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-111289 · Präparat HOS-093485

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-111290 · Präparat HOS-093485

In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates. This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway. Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773)

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17–18

HOS-111291 · Präparat HOS-093485

17 CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable. Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-111292 · Präparat HOS-093485

The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-111293 · Präparat HOS-093485

CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-111294 · Präparat HOS-093485

The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 32

HOS-111327 · Präparat HOS-093485

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 32

HOS-111328 · Präparat HOS-093485

In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates. This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway. Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773)

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 32

HOS-111329 · Präparat HOS-093485

CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable. Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 32–33

HOS-111330 · Präparat HOS-093485

32 The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 33

HOS-111331 · Präparat HOS-093485

CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 33

HOS-111332 · Präparat HOS-093485

The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Cialis

CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-111245 · Präparat HOS-093485

Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below. With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cialis

CIALIS 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-111246 · Präparat HOS-093485

Effects of other substances on tadalafil

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.